Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande ballongangioplastik för behandling av hemodialys Vascular Access Stenosis (DEBAVAS) (B3AV)

25 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Överlägsenhet av läkemedelsavgivande ballongangioplastik kontra vanlig ballongangioplastik för behandling av hemodialys Vaskulär åtkomststenos: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Paklitaxel är ett antiproliferativt läkemedel som kan begränsa vaskulär intimal hyperplasi. Paklitaxel-belagda ballonger har redan indikationer vid behandling av perifer artärsjukdom.

Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att bevisa överlägsenheten hos en läkemedelsavgivande ballongkateter (Paclitaxel-belagd ballong) över en vanlig ballongkateter vid behandling av stenoserade autogena och protetiska vaskulära åtkomster, hos hemodialyspatienter.

Hypotesen är att användning av läkemedelsavgivande ballong kommer att förbättra tillgången efter intervention och därför begränsa antalet och dagar av sjukhusvistelse för att upprätthålla hemodialys vaskulär tillgång.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Hälften av patienter med hemodialys vaskulär tillgång kommer att uppvisa minst en episod av dysfunktion inom 1 år efter skapandet, främst på grund av intimal hyperplasi och stenos. Paklitaxel är ett antiproliferativt läkemedel som kan begränsa intimal hyperplasi i kärl. Paklitaxel-belagda ballonger har redan indikationer vid behandling av perifer artärsjukdom.

Huvudmål:

Att visa att användningen av paklitaxelbelagda ballonger för att behandla stenos av vaskulär åtkomst kommer att förbättra post-interventionell öppenhet och minska antalet och dagar av sjukhusvistelse för åtkomst underhåll i hemodialys vaskulär tillgång.

Hypotes:

Paklitaxelbelagd ballongangioplastik (PTX) förlänger den primära öppenheten för åtkomst efter behandling av vaskulär åtkomststenos jämfört med vanlig ballongangioplastik (PBA) (standardbehandling).

Metodik:

Vi utformade en prospektiv, enkelblind, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie, som syftar till att registrera 120 patienter.

Patienter som diagnostiserats med en stenos på sin dysfunktionella vaskulära åtkomstlinje (brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-axillär protestransplantat) kommer att randomiseras till endera armen av studien efter avslutad fördilatation med en vanlig vanlig ballongkateter.

Randomisering kommer att stratifieras efter typ av åtkomst (brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-axillär protestransplantat).

Primärt utfallsmått kommer att vara primär öppenhet för vaskulär tillgång 12 månader efter behandling. Sekundära utfallsmått kommer att vara primär patency vid 6 månader, assisterad-primär och sekundär patency vid 6 och 12 månader, antal re-interventioner och antal dagar av sjukhusvistelse för re-intervention vid 12 månader.

Klinisk signifikans:

Genom att förlänga livslängden för vaskulär tillgång kan paklitaxelbelagd ballongangioplastik begränsa sjukligheten och kostnaden för underhåll av vaskulär tillgång för hemodialyspatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, Frankrike
        • Clinique St Georges
      • Reims, Frankrike
        • CHU de Reims

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet och dejting av informerat samtycke (ingen övre åldersgräns), kan vara man eller kvinna.
  • Patienten måste ha vaskulär tillgång för hemodialys (typ: brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-axillär protestransplantat)

  • Patienten måste ha en dysfunktion i dess vaskulära åtkomst, definierad av:

    • dialyssessioner varar >4 timmar
    • och/eller åtkomstflöde < 400 ml/min för fistlar och <600 ml för transplantat, eller 20 % minskning i åtkomstflöde som övervakas under dialys eller genom duplex ultraljudsskanning,
    • och/eller dialysrecirkulation
    • och/eller spänningen inte uppfattas
    • och/eller pulserande vaskulär åtkomst
    • och/eller blödning eller ökad blödningstid efter punktering
  • En stenos >50 % av venlinjen måste diagnostiseras på det initiala fistelogrammet
  • En framgångsrik vanlig ballongangioplastik av stenosen, definierad av reststenos <30 % på kontrollangiogrammet, utan dissektion eller indikation för användning av stent eller ytterligare kirurgiskt ingrepp, måste slutföras före inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under studien.
  • Patienten har hyperkalemi >6,5 mmol/L med EKG-modifieringar eller akut hjärtinsufficiens vid tidpunkten för inkluderingen
  • Vaskulär tillgång har in-stent restenos
  • Inledande fistel visar ingen stenos
  • Inledande fistel visar indikation för öppen kirurgisk intervention
  • Kontrollfistel (efter vanlig ballongangioplastik) visar indikation för stentning eller öppen kirurgisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: PBA (Plain Balloon Angioplasty)

Patient som får endovaskulär behandling av en vaskulär åtkomststenos genom vanlig ballongangioplastik (mekanisk verkan, utan läkemedel)

2-minuters uppblåsning av den vanliga ballongen på fördilaterat stenossegment, vid nominellt tryck
Enhet: PTA Ballongdilatationskateter Advance® (Cook® Medical)
2-minuters uppblåsning av den vanliga ballongen på fördilaterat stenossegment, vid nominellt tryck
Experimentell: PTX
(PacliTaXel-belagd ballongangioplastik) Patient som får endovaskulär behandling av en vaskulär åtkomststenos genom läkemedelsavgivande ballongangioplastik (mekanisk verkan + antiproliferativt läkemedel - Paclitaxel) 2-minuters uppblåsning av den läkemedelsavgivande ballongen på fördilaterat stenossegment, vid nominellt tryck
Enhet: Läkemedelseluerande PTA-ballongdilatationskateter Advance® 18 PTX®
2-minuters uppblåsning av den läkemedelsavgivande ballongen på fördilaterat stenossegment, vid nominellt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Primär öppenhet av vaskulär åtkomst efter endovaskulär angioplastik av en stenos med läkemedelsavgivande ballong jämfört med behandling med vanlig ballong
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Primär öppenhet av vaskulär åtkomst
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
6 månader efter behandlingen
Assisterad-primär öppenhet av vaskulär åtkomst
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
6 och 12 månader efter behandlingen
Sekundär öppenhet av vaskulär åtkomst
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
6 och 12 månader efter behandlingen
Antal återingrepp (endovaskulära eller kirurgiska ingrepp)
Tidsram: efter behandling under uppföljningen (vid 12 månader)
efter behandling under uppföljningen (vid 12 månader)
Dagar av sjukhusvistelse för reinterventioner (endovaskulära eller kirurgiska ingrepp)
Tidsram: efter behandling under uppföljningen (vid 12 månader)
efter behandling under uppföljningen (vid 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 november 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-AOI-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar