原発性腎細胞癌腫瘍の治療のための体幹部定位放射線療法を評価するには
腎細胞癌(RCC)の原発性腫瘍に対する体幹部定位放射線治療(SBRT)の第I相試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
医学的または技術的に手術不能または手術を拒否する腎細胞癌 (RCC) 患者の非侵襲的治療法が必要です。 RCC患者の原発腫瘍は、一般に外科的または非外科的切除法で管理されますが、現在の外科的および経皮的治療法に関連する重大な毒性と侵襲性があります。 定位放射線治療は、脳転移やその他の頭蓋内腫瘍を治療するために最初に開発され、1 mm 未満の精度で高線量治療を 1 回行うことによって行われました。 この治療では、治療を導くために腫瘍の固定と正確なイメージングが必要です。 脳は、内部の脳の動きがなく、頭蓋骨の位置を簡単に固定でき、優れたイメージングが利用できるため、このアプローチに特に適しています。 固定化と画像ガイダンスの最近の開発により、肝臓や肺などの頭蓋外部位の正確な腫瘍ターゲティングが可能になりました。 頭蓋外部位に使用される定位放射線治療は、体幹部定位放射線治療(SBRT)と呼ばれます。 SBRT は精度が高いため、1 回の治療で高線量が可能です。 原発性および転移性の肝臓および肺腫瘍における SBRT を評価する初期の研究では、腫瘍の制御と毒性において優れた結果が示されています。 これに基づいて、この手法の使用をRCCに拡張することを提案します。
この研究では、研究者は、腎細胞癌 (RCC) の原発腫瘍の治療における SBRT の安全性と有効性を評価しようとしています。 この研究の目的の 1 つは、腎 SBRT の最大耐用量 (MTD) を確立することです。これは、分画あたりの高用量 SBRT を使用した場合の、用量と体積の関係および腎臓に対する毒性を決定することによって行われます。 適切な固定と腫瘍の局在化を確実にするために、研究者は腹部圧迫、シミュレーション時の 4D CT スキャン、および治療時のコーンビーム CT スキャンを使用します。 研究者らは、SBRT の前後に Tc-99m グルコヘプトン酸腎スキャンを実施して、病変周辺の腎組織を評価するとともに、ベースラインおよびフォローアップの血清化学評価、クレアチニン、全血球計算、尿検査、およびクレアチニンクリアランスを実施することを提案しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
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New York、New York、アメリカ、10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 技術的(すなわち外科的)または医学的理由で手術不能な原発性腎細胞癌(RCC)腫瘍の患者
- -上記に基づいて適格性を確認するために、患者は泌尿器科医によってスクリーニングされなければなりません
- RCC の生検による証明が望ましい。ただし、現在の診療では、診断は特徴的な画像に基づいて臨床的に行われることがよくあります。 生検を進めないやむを得ない臨床的理由がある場合は、臨床診断で十分です。
- 転移のある患者は、治療する医師の意見で、患者が原発性腎腫瘍の治療から利益を得ることができる場合に適格です。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 24時間の尿収集から計算されたクレアチニンクリアランスによって測定される不十分な腎機能。 少なくとも 50 ml/分のクレアチニンクリアランス値が必要です
- この原発性腎腫瘍の根治治療の以前の試み
- 固定装置で約1時間じっと横になれない
- 関節リウマチ以外の結合組織障害の存在。
- 妊娠
- 以下の放射線治療計画セクションに記載されている線量制限を順守する放射線治療計画を立てることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:体幹部定位放射線治療(SBRT)
3 分割で 48Gy の開始線量は、分割ごとに 2 Gy (合計 6Gy の線量) ずつ 20Gy x 3 分割の最大線量 (3 分割で TD 60 Gy) まで線量を増やします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル障害
時間枠:最長10年
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腫瘍の直径の合計が 20% 以上増加し、最小で合計 5 mm 増加する場合 (RECIST 基準)、またはフォローアップ画像検査で増強された領域は、進行として分類されます。 失敗するまでの時間は、SBRT の最後の日から、局所的な失敗または最後のフォローアップの日までです。
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最長10年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最長10年
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最長10年
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所属リンパ節不全
時間枠:最長10年
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-再発は、腎門部、傍大動脈または傍大静脈リンパ節です。
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最長10年
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転移
時間枠:最長10年
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転移の発生率
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最長10年
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血清クレアチニン値
時間枠:1年
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1年
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24時間クレアチニンクリアランス
時間枠:1年
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1年
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Tc-99m グルコヘプトン酸腎スキャンの結果
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ronald D Ennis, MD、Mount Sinai Beth Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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