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原発性腎細胞癌腫瘍の治療のための体幹部定位放射線療法を評価するには

2017年1月6日 更新者：Beth Israel Medical Center

腎細胞癌（RCC）の原発性腫瘍に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）の第I相試験

この研究の目的は、医学的に手術不能な患者および/または手術を拒否する患者における腎細胞癌 (RCC) の原発腫瘍の治療のための定位放射線治療 (SBRT) の使用の安全性と有効性を評価することです。 RCC の標準治療は手術です。 RCC の多くの非外科的治療も利用できますが、侵襲性が高く、重大な副作用を伴います。 SBRT は非侵襲的、非外科的治療であり、非常に正確で高用量の治療を提供するために、腫瘍の固定と画像ガイダンスが必要です。 この試験では、最大耐用量と毒性を決定することにより、原発性腎腫瘍を治療するための SBRT の使用を評価します。 次に、この研究に登録された被験者を追跡し、毒性、血清化学、全血球計算、および尿検査について評価します。 さらに、腎臓組織の機能を評価するために腎臓スキャンを受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

医学的または技術的に手術不能または手術を拒否する腎細胞癌 (RCC) 患者の非侵襲的治療法が必要です。 RCC患者の原発腫瘍は、一般に外科的または非外科的切除法で管理されますが、現在の外科的および経皮的治療法に関連する重大な毒性と侵襲性があります。 定位放射線治療は、脳転移やその他の頭蓋内腫瘍を治療するために最初に開発され、1 mm 未満の精度で高線量治療を 1 回行うことによって行われました。 この治療では、治療を導くために腫瘍の固定と正確なイメージングが必要です。 脳は、内部の脳の動きがなく、頭蓋骨の位置を簡単に固定でき、優れたイメージングが利用できるため、このアプローチに特に適しています。 固定化と画像ガイダンスの最近の開発により、肝臓や肺などの頭蓋外部位の正確な腫瘍ターゲティングが可能になりました。 頭蓋外部位に使用される定位放射線治療は、体幹部定位放射線治療（SBRT）と呼ばれます。 SBRT は精度が高いため、1 回の治療で高線量が可能です。 原発性および転移性の肝臓および肺腫瘍における SBRT を評価する初期の研究では、腫瘍の制御と毒性において優れた結果が示されています。 これに基づいて、この手法の使用をRCCに拡張することを提案します。

この研究では、研究者は、腎細胞癌 (RCC) の原発腫瘍の治療における SBRT の安全性と有効性を評価しようとしています。 この研究の目的の 1 つは、腎 SBRT の最大耐用量 (MTD) を確立することです。これは、分画あたりの高用量 SBRT を使用した場合の、用量と体積の関係および腎臓に対する毒性を決定することによって行われます。 適切な固定と腫瘍の局在化を確実にするために、研究者は腹部圧迫、シミュレーション時の 4D CT スキャン、および治療時のコーンビーム CT スキャンを使用します。 研究者らは、SBRT の前後に Tc-99m グルコヘプトン酸腎スキャンを実施して、病変周辺の腎組織を評価するとともに、ベースラインおよびフォローアップの血清化学評価、クレアチニン、全血球計算、尿検査、およびクレアチニンクリアランスを実施することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 技術的（すなわち外科的）または医学的理由で手術不能な原発性腎細胞癌（RCC）腫瘍の患者
  • -上記に基づいて適格性を確認するために、患者は泌尿器科医によってスクリーニングされなければなりません
  • RCC の生検による証明が望ましい。ただし、現在の診療では、診断は特徴的な画像に基づいて臨床的に行われることがよくあります。 生検を進めないやむを得ない臨床的理由がある場合は、臨床診断で十分です。
  • 転移のある患者は、治療する医師の意見で、患者が原発性腎腫瘍の治療から利益を得ることができる場合に適格です。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 24時間の尿収集から計算されたクレアチニンクリアランスによって測定される不十分な腎機能。 少なくとも 50 ml/分のクレアチニンクリアランス値が必要です
  • この原発性腎腫瘍の根治治療の以前の試み
  • 固定装置で約1時間じっと横になれない
  • 関節リウマチ以外の結合組織障害の存在。
  • 妊娠
  • 以下の放射線治療計画セクションに記載されている線量制限を順守する放射線治療計画を立てることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
3 分割で 48Gy の開始線量は、分割ごとに 2 Gy (合計 6Gy の線量) ずつ 20Gy x 3 分割の最大線量 (3 分割で TD 60 Gy) まで線量を増やします。
放射線：体幹部定位放射線治療（SBRT）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル障害
時間枠：最長10年

腫瘍の直径の合計が 20% 以上増加し、最小で合計 5 mm 増加する場合 (RECIST 基準)、またはフォローアップ画像検査で増強された領域は、進行として分類されます。 失敗するまでの時間は、SBRT の最後の日から、局所的な失敗または最後のフォローアップの日までです。

  • 局所障害は、処理されたボリューム内で発生した場合はフィールドで、処理されたボリュームの端で発生した場合は限界として分類されます。
  • 腎臓の他の場所での新しい腎腫瘍の発生。 これは、ローカル障害とは見なされません。 腎臓の他の場所に新しい腫瘍が発生するまでの時間は、SBRTの最後の日からイベントの日または最後の追跡調査までです。
最長10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長10年
最長10年
所属リンパ節不全
時間枠：最長10年
-再発は、腎門部、傍大動脈または傍大静脈リンパ節です。
最長10年
転移
時間枠：最長10年
転移の発生率
最長10年
血清クレアチニン値
時間枠：1年
1年
24時間クレアチニンクリアランス
時間枠：1年
1年
Tc-99m グルコヘプトン酸腎スキャンの結果
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beth Israel Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ronald D Ennis, MD、Mount Sinai Beth Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100-11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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