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评估立体定向放疗治疗原发性肾细胞癌的效果

2017年1月6日 更新者：Beth Israel Medical Center

肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤立体定向放射治疗 (SBRT) 的 I 期试验

本研究的目的是评估使用立体定向放射疗法 (SBRT) 治疗因医学原因不能手术和/或拒绝手术的肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤的安全性和有效性。 RCC 的标准治疗是手术。 也有许多 RCC 的非手术治疗方法，但具有高度侵入性并且与显着的副作用相关。 SBRT 是一种非侵入性、非手术治疗，需要肿瘤固定和图像引导才能提供非常精确的高剂量治疗。 该试验将通过确定最大耐受剂量和毒性来评估使用 SBRT 治疗原发性肾肿瘤。 然后将对参加本研究的受试者进行跟踪并评估毒性、血清化学、全血细胞计数和尿液分析。 此外，他们将接受肾脏扫描以评估其肾脏组织的功能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于在医学上或技术上无法手术或拒绝手术的肾细胞癌 (RCC) 患者，需要一种非侵入性治疗方式。 RCC 患者的原发肿瘤通常通过手术或非手术消融方式进行治疗，但目前的手术和经皮治疗方式具有显着的毒性和侵入性。 立体定向放射疗法最初是通过以小于 1 毫米的精度进行单次高剂量治疗而开发的，用于治疗脑转移瘤和其他颅内肿瘤。 这种治疗需要固定肿瘤和精确成像来指导治疗。 大脑特别适合这种方法，因为没有内部大脑运动，头骨很容易固定到位，并且可以获得出色的成像效果。 固定化和图像引导方面的最新发展现在允许对颅外部位（例如肝脏和肺）进行精确的肿瘤靶向。 在颅外部位使用的立体定向放疗称为立体定向体部放疗 (SBRT)。 由于 SBRT 的高精度，每次治疗的高剂量是可能的。 在原发性和转移性肝癌和肺癌中评估 SBRT 的早期工作在肿瘤控制和毒性方面显示出极好的结果。 基于此，我们建议将此技术的使用扩展到 RCC。

在这项研究中，研究人员试图评估 SBRT 治疗肾细胞癌 (RCC) 原发肿瘤的安全性和有效性。 本研究的一个目标是确定肾脏 SBRT 的最大耐受剂量 (MTD)，方法是确定使用高剂量每分次 SBRT 时的剂量-体积关系和肾脏毒性。 为了确保正确固定和肿瘤定位，研究人员将在模拟时使用腹部加压、4D CT 扫描，在治疗时使用锥形束 CT 扫描。 研究人员建议在 SBRT 前后进行 Tc-99m 葡庚糖酸盐肾扫描，以评估病变周围的肾组织，以及基线和随访血清化学评估、肌酐、全血细胞计数、尿液分析和肌酐清除率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York、New York、美国、10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何因技术（即手术）或医学原因无法手术的原发性肾细胞癌 (RCC) 肿瘤患者
  • 患者必须由泌尿外科外科医生进行筛查，以验证是否符合上述条件
  • 有 RCC 活检证据者优先；然而，在目前的实践中，诊断通常是基于特征影像学的临床诊断。 如果有令人信服的临床理由不进行活检，临床诊断就足够了。
  • 如果治疗医师认为患者可以从原发性肾肿瘤的治疗中获益，则转移患者符合条件。
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 年龄≥18岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 肾功能不足，通过从 24 小时尿液收集计算的肌酐清除率来衡量。 需要至少 50 毫升/分钟的肌酐清除率值
  • 先前尝试治愈这种原发性肾肿瘤
  • 无法在固定装置中静卧约 1 小时
  • 存在除类风湿性关节炎以外的结缔组织疾病。
  • 怀孕
  • 无法制定符合下文“放射治疗计划”部分所述的剂量限制的放射治疗计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
起始剂量为 48Gy，分 3 次，每次剂量增加 2Gy（总剂量为 6Gy），最大剂量为 20Gy x 3 次（TD 60Gy，分 3 次）。
辐射：立体定向放射治疗 (SBRT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
局部故障
大体时间：长达 10 年

肿瘤直径总和增加 ≥ 20% 且最小增加 5 毫米（RECIST 标准）或随访影像学研究中的任何增强区域被归类为进展。 失败时间将从 SBRT 的最后一天到局部失败或最后一次随访的日期。

  • 如果局部故障发生在处理体积内，则将其分类为现场故障；如果发生在处理体积的边缘，则将其分类为边缘故障。
  • 肾脏其他部位出现新的肾肿瘤。 这不会被视为本地故障。 肾脏其他部位出现新肿瘤的时间将从 SBRT 的最后日期到事件或最后一次随访的日期。
长达 10 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 10 年
长达 10 年
区域节点故障
大体时间：长达 10 年
-复发是肾门、主动脉旁或腔静脉旁淋巴结。
长达 10 年
转移瘤
大体时间：长达 10 年
转移的发生率
长达 10 年
血清肌酐水平
大体时间：1年
1年
24 小时肌酐清除率
大体时间：1年
1年
Tc-99m 葡庚糖酸盐肾脏扫描结果
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Beth Israel Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ronald D Ennis, MD、Mount Sinai Beth Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月2日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 100-11

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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