Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af primære nyrecellekarcinomtumorer

6. januar 2017 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Fase I forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC) hos medicinsk inoperable patienter og/eller patienter, der nægter operation. Standardbehandling af RCC er kirurgi. En række ikke-kirurgiske behandlinger af RCC er også tilgængelige, men er meget invasive og er forbundet med betydelige bivirkninger. SBRT er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk behandling, der kræver tumorimmobilisering og billedvejledning for at kunne levere en meget præcis, højdosisbehandling. Dette forsøg vil vurdere brugen af ​​SBRT til behandling af primære nyretumorer ved at bestemme den maksimalt tolererede dosis og toksicitet. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive fulgt og evalueret for toksicitet, serumkemi, fuldstændig blodtælling og urinanalyse. Derudover vil de gennemgå nyrescanninger for at vurdere funktionaliteten af ​​deres nyrevæv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som er medicinsk eller teknisk inoperable eller nægter operation. Den primære tumor hos patienter med RCC behandles generelt kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men der er betydelig toksicitet og invasivitet forbundet med nuværende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling blev først udviklet til behandling af hjernemetastaser og andre intrakranielle tumorer ved at give en enkelt højdosis behandling leveret med en præcision på mindre end 1 mm. Denne behandling kræver immobilisering af tumoren og præcis billeddannelse for at guide behandlingen. Hjernen er særlig modtagelig for denne tilgang, da der ikke er nogen indre hjernebevægelser, kraniet er let fikseret i position, og fremragende billeddannelse er tilgængelig. Nylige udviklinger inden for immobilisering og billedvejledning tillader nu præcis tumormålretning af ekstrakranielle steder, såsom leveren og lungen. Stereotaktisk strålebehandling brugt på ekstrakranielle steder kaldes stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). På grund af den store præcision af SBRT er en høj dosis pr. behandling mulig. Tidligt arbejde med at evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist fremragende resultater i tumorkontrol og toksicitet. Baseret på dette foreslår vi at udvide brugen af ​​denne teknik til RCC.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT til behandling af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC). Et mål med denne undersøgelse er at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af renal SBRT ved at bestemme dosis-volumen forholdet og toksiciteten for nyren, når høj dosis pr. fraktion SBRT anvendes. For at sikre korrekt immobilisering og tumorlokalisering vil efterforskerne bruge abdominal kompression, 4D CT-scanning på simuleringstidspunktet og keglestråle-CT-scanning på behandlingstidspunktet. Efterforskerne foreslår at udføre Tc-99m glucoheptonat nyrescanninger før og efter SBRT for at vurdere nyrevæv i periferien af ​​læsionen, såvel som baseline og opfølgende serumkemievaluering, kreatinin, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og kreatininclearance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en primær nyrecellekarcinom (RCC) tumor, som er inoperabel af tekniske (dvs. kirurgiske) eller medicinske årsager
  • Patienten skal screenes af en urologisk kirurg for at verificere berettigelse på ovenstående grundlag
  • Biopsibevis for RCC foretrækkes; dog er diagnosen i den nuværende praksis ofte klinisk baseret på karakteristisk billeddiagnostik. Hvis der er tvingende kliniske grunde til ikke at fortsætte med biopsi, vil den kliniske diagnose være tilstrækkelig.
  • Patient med metastaser er berettiget, hvis patienten efter de behandlende lægers opfattelse kunne have gavn af behandling af den primære nyretumor.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig nyrefunktion, målt ved kreatininclearance beregnet ud fra 24 timers urinopsamling. Kreatininclearance-værdier på mindst 50 ml/min er påkrævet
  • Forudgående forsøg på helbredende behandling af denne primære nyretumor
  • Manglende evne til at ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
  • Tilstedeværelse af en anden bindevævssygdom end leddegigt.
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udvikle en strålebehandlingsplan, der overholder dosisbegrænsningerne beskrevet nedenfor i afsnittet Planlægning af strålebehandlingsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Startdosis på 48Gy i 3 fraktioner vil eskalere dosis med 2 Gy pr. fraktion (en 6Gy total dosis) til en maksimal dosis på 20Gy x 3 fraktioner (TD 60 Gy i 3 fraktioner).
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: op til 10 år

En ≥20 % stigning i summen af ​​tumorens diametre med en minimumsstigning i summen af ​​5 mm (RECIST-kriterier) eller et hvilket som helst område med forbedring på opfølgende billeddannelsesundersøgelser kategoriseres som progression. Tid til fejl vil være fra sidste dato for SBRT til dato for lokal fejl eller sidste opfølgning.

  • Lokal fejl vil blive klassificeret som i felt, hvis den forekommer inden for det behandlede volumen eller marginalt, hvis det opstår ved kanten af ​​det behandlede volumen.
  • Udvikling af en ny nyretumor et andet sted i nyren. Dette vil ikke blive betragtet som en lokal fejl. Tiden til udvikling af en ny tumor andre steder i nyren vil være fra den sidste dato for SBRT til datoen for hændelsen eller sidste opfølgning.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Regional nodalfejl
Tidsramme: op til 10 år
-Recidiver er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuder.
op til 10 år
Metastaser
Tidsramme: op til 10 år
Forekomst af metastaser
op til 10 år
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 år
1 år
24 timers kreatinin clearance
Tidsramme: 1 år
1 år
Resultater af Tc-99m Glucoheptonate Renal Scan
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger