Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere stereootaktisk strålebehandling av kroppen for behandling av primære nyrecellekarsinomsvulster

6. januar 2017 oppdatert av: Beth Israel Medical Center

Fase I-forsøk med stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) av primærtumor i nyrecellekarsinom (RCC)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for behandling av primærtumoren i nyrecellekarsinom (RCC) hos medisinsk inoperable pasienter og/eller pasienter som nekter kirurgi. Standard behandling av RCC er kirurgi. En rekke ikke-kirurgiske behandlinger av RCC er også tilgjengelige, men er svært invasive og er forbundet med betydelige bivirkninger. SBRT er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk behandling som krever tumorimmobilisering og bildeveiledning for å kunne levere en svært presis, høydosebehandling. Denne studien vil vurdere bruken av SBRT for å behandle primære nyretumorer ved å bestemme maksimal tolerert dose og toksisitet. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil deretter bli fulgt og evaluert for toksisitet, serumkjemi, fullstendig blodtelling og urinanalyse. I tillegg vil de gjennomgå nyreskanning for å vurdere funksjonaliteten til nyrevevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos nyrecellekarsinom (RCC) pasienter som er medisinsk eller teknisk inoperable eller nekter kirurgi. Den primære svulsten hos pasienter med RCC behandles vanligvis kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men det er betydelig toksisitet og invasivitet assosiert med gjeldende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling ble først utviklet for å behandle hjernemetastaser og andre intrakranielle svulster ved å gi en enkelt høydosebehandling levert med en presisjon på mindre enn 1 mm. Denne behandlingen krever immobilisering av svulsten og presis avbildning for å veilede behandlingen. Hjernen er spesielt mottakelig for denne tilnærmingen siden det ikke er noen indre hjernebevegelser, hodeskallen er lett festet i posisjon og utmerket bildebehandling er tilgjengelig. Nylig utvikling innen immobilisering og bildeveiledning tillater nå presis tumormålretting av ekstrakranielle steder, som lever og lunge. Stereotaktisk strålebehandling brukt på ekstrakranielle steder kalles stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). På grunn av den store presisjonen til SBRT er en høy dose per behandling mulig. Tidlig arbeid med å evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist utmerkede resultater i tumorkontroll og toksisitet. Basert på dette foreslår vi å utvide bruken av denne teknikken til RCC.

I denne studien søker etterforskerne å evaluere sikkerheten og effekten av SBRT for behandling av primærtumoren i nyrecellekarsinom (RCC). Et mål med denne studien er å etablere maksimal tolerert dose (MTD) av renal SBRT ved å bestemme dose-volumforholdet og toksisitet for nyrene når høy dose per fraksjon SBRT brukes. For å sikre riktig immobilisering og tumorlokalisering, vil etterforskerne bruke abdominal kompresjon, 4D CT-skanning på simuleringstidspunktet og kjeglestråle-CT-skanning på behandlingstidspunktet. Etterforskerne foreslår å utføre Tc-99m glukoheptonat nyreskanning før og etter SBRT for å vurdere nyrevev i periferien av lesjonen, samt baseline og oppfølging av serumkjemi, kreatinin, fullstendig blodtelling, urinanalyse og kreatininclearance.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en primær nyrecellekarsinom (RCC) svulst som er inoperabel av tekniske (dvs. kirurgiske) eller medisinske årsaker
  • Pasienten må screenes av en urologisk kirurg for å bekrefte kvalifikasjonen på grunnlaget ovenfor
  • Biopsibevis av RCC er foretrukket; Imidlertid er diagnosen i dagens praksis ofte klinisk basert på karakteristisk bildediagnostikk. Hvis det er tungtveiende kliniske grunner til ikke å fortsette med biopsi, vil den kliniske diagnosen være tilstrekkelig.
  • Pasienter med metastaser er kvalifisert dersom behandlende leger mener pasienten kan ha nytte av behandling av den primære nyresvulsten.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Alder ≥18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig nyrefunksjon, målt ved kreatininclearance beregnet fra 24 timers urinsamling. Kreatininclearance-verdier på minst 50 ml/min er nødvendig
  • Tidligere forsøk på kurativ behandling av denne primære nyresvulsten
  • Manglende evne til å ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
  • Tilstedeværelse av en annen bindevevsforstyrrelse enn revmatoid artritt.
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å utvikle en strålebehandlingsplan som overholder dosebegrensningene beskrevet nedenfor i avsnittet Planlegging av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Startdose på 48Gy i 3 fraksjoner, vil øke dosen med 2 Gy per fraksjon (en totaldose på 6Gy) til en maksimal dose på 20Gy x 3 fraksjoner (TD 60 Gy i 3 fraksjoner).
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: opptil 10 år

En ≥20 % økning i summen av diameteren til svulsten med en minimumsøkning på summen av 5 mm (RECIST-kriterier) eller eventuelle forbedringsområder på oppfølgingsundersøkelser, kategoriseres som progresjon. Tid til feil vil være fra siste dato for SBRT til dato for lokal feil eller siste oppfølging.

  • Lokal svikt vil bli klassifisert som i felt hvis den oppstår innenfor det behandlede volumet eller marginal hvis det oppstår i kanten av det behandlede volumet.
  • Utvikling av ny nyresvulst andre steder i nyren. Dette vil ikke anses som en lokal svikt. Tid til utvikling av en ny svulst andre steder i nyren vil være fra siste dato for SBRT til dato for hendelsen eller siste oppfølging.
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Regional nodalsvikt
Tidsramme: opptil 10 år
-Residiv er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuter.
opptil 10 år
Metastaser
Tidsramme: opptil 10 år
Forekomst av metastaser
opptil 10 år
Serum kreatininnivå
Tidsramme: 1 år
1 år
24 timers kreatininclearance
Tidsramme: 1 år
1 år
Resultater av Tc-99m glukoheptonat nyreskanning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beth Israel Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger