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口腔がん患者におけるリンパ浮腫および線維症の対策を確立する

2021年3月2日 更新者：Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

この 4 年間の前向き縦断研究では、口腔がんおよび中咽頭がんにおけるリンパ浮腫および線維症 (LEF) の特徴、軌跡、進行を評価する際に、患者報告の転帰測定値、臨床医報告の転帰測定値、および画像技術を評価および検証します。忍耐。

この臨床試験では、患者および臨床医が報告した測定値と標準的な画像法を研究し、治療を受けている患者の頭頸部領域のリンパ浮腫（腫れ）または線維症（硬くて硬い組織）を特定および評価する際にそれらの測定法がどの程度正確であるかを確認します。新たに診断されたステージ II ～ IV の口腔がんまたは中咽頭がん。 リンパ浮腫および線維症（LEF）は、嚥下や咀嚼の困難などの身体的症状だけでなく、否定的な身体イメージや社会的交流の回避などの精神的および感情的症状を引き起こす可能性があります。 LEFを特定して評価するための正確な検査を見つけることで、医師はLEFをより迅速に治療し、症状をより効果的に制御できるようになり、患者により良い生活の質を提供できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案された研究の目標は、次の特定の目的を達成することによって、頭頸部 LEF の有効で臨床的に有用な測定バッテリーを確立することです。

目的 1: 治療、回復、生存の軌跡全体にわたって口腔および中咽頭がん患者における LEF 関連症状を評価するための患者報告転帰尺度 (LSIDS-H&N) の信頼性と妥当性を判断すること。

目的 2: 治療、回復、生存の全過程にわたって、口腔がん患者および中咽頭がん患者の外部および内部 LEF を評価するための、臨床医が報告する転帰尺度 (HN-LEF グレーディング基準および修正パターソンスケール) の信頼性と妥当性を判断すること。

目的 3: 治療、回復、生存の全過程にわたって、口腔および中咽頭がん患者の部位特異的 LEF を特定する際の画像技術 (CT スキャンと超音波検査) の信頼性と妥当性を判断すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断され、組織学的に証明された口腔および中咽頭から発生する癌
  • 腫瘍ステージ II 以上
  • 年齢≧21歳
  • 学習評価を受ける意欲と能力がある
  • 英語を話し、読み、インフォームド・コンセントを理解できること。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害の医療記録文書を持っている
  • 定期的なフォローアップを受けることに消極的である
  • 再発がんがある
  • 他に活動性のがんがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：LEF対策

患者報告による結果測定: LSIDS-H&N の有効性は 6 つのフォームを使用して評価されます (例: ヴァンダービルト頭頸部症状調査 (v2.0); 首の障害指数;および病院の不安とうつ病のスケール）。

臨床医が報告する結果の測定: 外部 LEF は、HN-LEF 評価基準、CTCAE (v4.03)、および頭頸部のデジタル写真を使用して評価されます。 内部 LEF は、内視鏡検査を通じて修正パターソン スケールを使用して採点されます。 外部/内部測定の両方が、評価者内および評価者間の信頼性に関して再評価されます。

客観的/技術的対策: 患者は CT スキャンと超音波検査を受け、結果は評価者内および評価者間の信頼性について再採点されます。
他の：LEF対策
患者が報告した結果の尺度。臨床医が報告した結果の尺度
手順：技術的対策
標準的なCTスキャンを受ける
他の名前：
  • コンピュータ断層撮影（CT）
手順：技術的対策
標準的な超音波検査を受ける
他の名前：
  • 超音波検査、超音波 (米国) 医療用超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各症状クラスターの内部一貫性に関する患者報告アウトカム尺度 (LSIDS-H&N) の信頼性
時間枠：治療後最大12か月
評価は治療前、治療終了時（EOT）、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
治療後最大12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内容、構造、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性に関する患者報告アウトカム尺度 (LSIDS-H&N) の妥当性
時間枠：治療後最大12か月
評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
治療後最大12か月
臨床医が報告した転帰測定値の信頼性 (HN-LEF 評価基準および修正パターソン スケール)
時間枠：治療後12ヶ月
評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
治療後12ヶ月
基準の相関関係、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性に関する、臨床医が報告した転帰尺度（HN-LEF グレーディング基準および修正パターソンスケール）の妥当性
時間枠：治療後12ヶ月
評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
治療後12ヶ月
治療、回復、生存の経過全体にわたって部位特異的な LEF を特定する際の画像技術の信頼性
時間枠：治療後12ヶ月
評価は治療前と治療後3か月ごとに、最長12か月ごとに実施されます。
治療後12ヶ月
治療、回復、生存の軌跡全体にわたって部位特異的 LEF を特定する際の画像技術の妥当性 (一致相関、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性の観点)
時間枠：治療後12ヶ月
評価は治療前と治療後3か月ごとに、最長12か月ごとに実施されます。
治療後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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