口腔がん患者におけるリンパ浮腫および線維症の対策を確立する
この 4 年間の前向き縦断研究では、口腔がんおよび中咽頭がんにおけるリンパ浮腫および線維症 (LEF) の特徴、軌跡、進行を評価する際に、患者報告の転帰測定値、臨床医報告の転帰測定値、および画像技術を評価および検証します。忍耐。
この臨床試験では、患者および臨床医が報告した測定値と標準的な画像法を研究し、治療を受けている患者の頭頸部領域のリンパ浮腫（腫れ）または線維症（硬くて硬い組織）を特定および評価する際にそれらの測定法がどの程度正確であるかを確認します。新たに診断されたステージ II ～ IV の口腔がんまたは中咽頭がん。 リンパ浮腫および線維症（LEF）は、嚥下や咀嚼の困難などの身体的症状だけでなく、否定的な身体イメージや社会的交流の回避などの精神的および感情的症状を引き起こす可能性があります。 LEFを特定して評価するための正確な検査を見つけることで、医師はLEFをより迅速に治療し、症状をより効果的に制御できるようになり、患者により良い生活の質を提供できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目標は、次の特定の目的を達成することによって、頭頸部 LEF の有効で臨床的に有用な測定バッテリーを確立することです。
目的 1: 治療、回復、生存の軌跡全体にわたって口腔および中咽頭がん患者における LEF 関連症状を評価するための患者報告転帰尺度 (LSIDS-H&N) の信頼性と妥当性を判断すること。
目的 2: 治療、回復、生存の全過程にわたって、口腔がん患者および中咽頭がん患者の外部および内部 LEF を評価するための、臨床医が報告する転帰尺度 (HN-LEF グレーディング基準および修正パターソンスケール) の信頼性と妥当性を判断すること。
目的 3: 治療、回復、生存の全過程にわたって、口腔および中咽頭がん患者の部位特異的 LEF を特定する際の画像技術 (CT スキャンと超音波検査) の信頼性と妥当性を判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に証明された口腔および中咽頭から発生する癌
- 腫瘍ステージ II 以上
- 年齢≧21歳
- 学習評価を受ける意欲と能力がある
- 英語を話し、読み、インフォームド・コンセントを理解できること。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害の医療記録文書を持っている
- 定期的なフォローアップを受けることに消極的である
- 再発がんがある
- 他に活動性のがんがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LEF対策
患者報告による結果測定: LSIDS-H&N の有効性は 6 つのフォームを使用して評価されます (例: ヴァンダービルト頭頸部症状調査 (v2.0); 首の障害指数;および病院の不安とうつ病のスケール）。 臨床医が報告する結果の測定: 外部 LEF は、HN-LEF 評価基準、CTCAE (v4.03)、および頭頸部のデジタル写真を使用して評価されます。 内部 LEF は、内視鏡検査を通じて修正パターソン スケールを使用して採点されます。 外部/内部測定の両方が、評価者内および評価者間の信頼性に関して再評価されます。 客観的/技術的対策: 患者は CT スキャンと超音波検査を受け、結果は評価者内および評価者間の信頼性について再採点されます。 |
患者が報告した結果の尺度。臨床医が報告した結果の尺度
標準的なCTスキャンを受ける
他の名前：
標準的な超音波検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各症状クラスターの内部一貫性に関する患者報告アウトカム尺度 (LSIDS-H&N) の信頼性
時間枠：治療後最大12か月
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評価は治療前、治療終了時（EOT）、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
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治療後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内容、構造、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性に関する患者報告アウトカム尺度 (LSIDS-H&N) の妥当性
時間枠：治療後最大12か月
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評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
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治療後最大12か月
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臨床医が報告した転帰測定値の信頼性 (HN-LEF 評価基準および修正パターソン スケール)
時間枠：治療後12ヶ月
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評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
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治療後12ヶ月
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基準の相関関係、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性に関する、臨床医が報告した転帰尺度（HN-LEF グレーディング基準および修正パターソンスケール）の妥当性
時間枠：治療後12ヶ月
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評価は治療前、EOT、および治療後3か月ごとに12か月ごとに実施されます。
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治療後12ヶ月
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治療、回復、生存の経過全体にわたって部位特異的な LEF を特定する際の画像技術の信頼性
時間枠：治療後12ヶ月
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評価は治療前と治療後3か月ごとに、最長12か月ごとに実施されます。
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治療後12ヶ月
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治療、回復、生存の軌跡全体にわたって部位特異的 LEF を特定する際の画像技術の妥当性 (一致相関、変化に対する感受性、および臨床的実現可能性の観点)
時間枠：治療後12ヶ月
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評価は治療前と治療後3か月ごとに、最長12か月ごとに実施されます。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jie Deng、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEF対策の臨床試験
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineUnited States Department of Defense募集
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.完了
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Parker UniversityUniversity of Miami; University of Houston; Whittier University完了
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Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education...終了しました