Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie pomiarów obrzęku limfatycznego i zwłóknienia u pacjentów z rakiem jamy ustnej

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

To czteroletnie, prospektywne, podłużne badanie oceni i zwaliduje miary wyników zgłaszane przez pacjentów, miary wyników zgłaszane przez klinicystów oraz techniki obrazowania w ocenie charakterystyki, trajektorii i progresji obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF) w jamie ustnej i raku jamy ustnej i gardła pacjenci.

W tym badaniu klinicznym analizuje się pomiary zgłaszane przez pacjentów i lekarzy, a także standardowe metody obrazowania, aby zobaczyć, jak dokładne są one w rozpoznawaniu i ocenie obrzęku limfatycznego (obrzęku) lub zwłóknienia (twarda lub napięta tkanka) w okolicy głowy i szyi pacjentów otrzymujących leczenie w przypadku nowo rozpoznanego raka jamy ustnej lub jamy ustnej w stadium II-IV. Obrzęk limfatyczny i zwłóknienie (LEF) mogą prowadzić do objawów fizycznych, takich jak problemy z połykaniem i żuciem, a także objawów psychologicznych i emocjonalnych, takich jak negatywny obraz własnego ciała i unikanie interakcji społecznych. Znalezienie dokładnego testu do identyfikacji i oceny LEF może pozwolić lekarzom na szybsze leczenie LEF i skuteczniejsze kontrolowanie objawów, a tym samym zapewnić pacjentom lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest ustalenie ważnego, klinicznie użytecznego zestawu pomiarów LEF głowy i szyi poprzez osiągnięcie następujących konkretnych celów:

Cel 1: Określenie wiarygodności i trafności zgłaszanej przez pacjenta miary wyników (LSIDS-H&N) do oceny objawów związanych z LEF u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia.

Cel 2: Określenie wiarygodności i trafności zgłaszanych przez klinicystów miar wyników (kryteria oceny HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona) do oceny zewnętrznej i wewnętrznej LEF u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia .

Cel 3: Określenie wiarygodności i trafności technik obrazowania (tomografia komputerowa i ultrasonografia) w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie nowotwór wywodzący się z jamy ustnej i gardła
  • stadium nowotworu II lub wyższe
  • wiek ≥ 21 lat
  • chętny i zdolny do poddania się ocenie studiów
  • w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • posiadać dokumentację medyczną dotyczącą zaburzeń funkcji poznawczych, które wykluczałyby możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • nie chcą poddawać się rutynowym badaniom kontrolnym
  • ma nawracającego raka
  • ma jakikolwiek inny aktywny nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Środki LEF

MIERNIK WYNIKÓW ZGŁASZANY PRZEZ PACJENTA: Ważność LSIDS-H&N zostanie oceniona przy użyciu 6 formularzy (np. Ankieta dotycząca objawów głowy i szyi Vanderbilta (v2.0); Indeks Niepełnosprawności Szyi; oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji).

ZGŁOSZONE PRZEZ KLINIKA MIERNIKI WYNIKÓW: Zewnętrzna LEF zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny HN-LEF, CTCAE (v4.03) oraz zdjęć cyfrowych głowy i szyi. Wewnętrzny LEF zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Pattersona podczas badania endoskopowego. Zarówno miary zewnętrzne, jak i wewnętrzne są ponownie oceniane pod kątem wiarygodności wewnątrz- i międzygatunkowej.

ŚRODKI CELOWE/TECHNICZNE: Pacjenci przechodzą tomografię komputerową i badania ultrasonograficzne, a wyniki ponownie ocenia się pod kątem wiarygodności wewnątrz i międzygatunkowej.
Inny: Środki LEF
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta; miary wyników zgłaszane przez klinicystów
Procedura: Środek techniczny
Przejść standardową tomografię komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa (CT)
Procedura: Środek techniczny
Wykonaj standardowe USG
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia, ultrasonografia (USA) Ultrasonografia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (LSIDS-H&N) pod względem wewnętrznej spójności każdego skupienia objawów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, na końcu leczenia (EOT) i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
Do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (LSIDS-H&N) pod względem treści, konstrukcji, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
Do 12 miesięcy po leczeniu
Wiarygodność ocenianych przez klinicystów miar wyników (kryteria klasyfikacji HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Trafność ocenianych przez klinicystów miar wyników (kryteria klasyfikacji HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona) pod względem korelacji kryteriów, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Wiarygodność technik obrazowania w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia oraz co trzy miesiące do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po leczeniu
Trafność technik obrazowania w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia, pod względem korelacji zgodności, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia oraz co trzy miesiące do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami