Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av lymfødem og fibrosetiltak hos orale kreftpasienter

2. mars 2021 oppdatert av: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Denne fire år lange, prospektive, longitudinelle studien vil evaluere og validere et pasientrapportert resultatmål, klinikerrapporterte utfallsmål og bildeteknikker for å vurdere karakteristika, bane og progresjon av lymfødem og fibrose (LEF) i munnhule og orofaryngeal kreft pasienter.

Denne kliniske studien studerer pasient-og-kliniker-rapporterte tiltak samt standard avbildningsmetoder for å se hvor nøyaktige de er når det gjelder å identifisere og evaluere lymfødem (hevelse) eller fibrose (tøft eller stramt vev) i hode- og nakkeregionen til pasienter som mottar behandling for nylig diagnostisert stadium II-IV munnhule eller orofaryngeal kreft. Lymfødem og fibrose (LEF) kan føre til fysiske symptomer, som problemer med å svelge og tygge, samt psykologiske og emosjonelle symptomer, som negativt kroppsbilde og unngå sosiale interaksjoner. Å finne en nøyaktig test for å identifisere og evaluere LEF kan gjøre det mulig for leger å behandle LEF raskere og kontrollere symptomene mer effektivt, og dermed gi pasientene bedre livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne foreslåtte studien er å etablere et gyldig, klinisk nyttig målebatteri for hode og nakke LEF ved å oppnå disse spesifikke målene:

Mål 1: Å bestemme reliabiliteten og validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) for vurdering av LEF-relaterte symptomer hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse.

Mål 2: Å bestemme påliteligheten og validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF Grading Criteria og Modified Patterson Scale) for vurdering av ekstern og intern LEF hos pasienter med munnhule og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingen, restitusjon og overlevelse. .

Mål 3: Å bestemme påliteligheten og validiteten til bildebehandlingsteknikker (CT-skanning og ultralyd) for å identifisere stedsspesifikk LEF hos pasienter med munnhule- og orofaryngeal kreft på tvers av behandlingsbanen, restitusjon og overlevelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en nylig diagnostisert, histologisk påvist kreft som oppstår fra munnhulen og orofarynx
  • tumor stadium II eller høyere
  • alder ≥ 21 år gammel
  • villig og i stand til å gjennomgå studievurdering
  • kunne snakke og lese engelsk og forstå informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ha journaldokumentasjon på kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke
  • er uvillige til å gjennomgå rutinemessig oppfølging
  • har tilbakevendende kreft
  • har annen aktiv kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: LEF Tiltak

PASIENT-RAPPORTERT UTKOMSTMÅL: Gyldigheten av LSIDS-H&N vil bli vurdert ved hjelp av 6 skjemaer (f.eks. Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (v2.0); Neck Disability Index; og Hospital Anxiety and Depression Scale).

KLINIKER-RAPPORTERT RESULTATMÅL: Ekstern LEF vil bli vurdert ved hjelp av HN-LEF Grading Criteria, CTCAE (v4.03), og digitale bilder av hode og nakke. Intern LEF vil bli skåret ved hjelp av Modified Patterson Scale gjennom en endoskopisk undersøkelse. Både eksterne/interne tiltak vurderes på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet.

MÅL/TEKNISKE TILTAK: Pasienter gjennomgår CT-skanninger og ultralydundersøkelser med resultater som er poengt på nytt for intrarater og interrater-pålitelighet.
Annen: LEF tiltak
Pasientrapportert utfallsmål; klinikerrapporterte utfallsmål
Fremgangsmåte: Teknisk tiltak
Gjennomgå standard CT-skanning
Andre navn:
  • Computertomografi (CT)
Fremgangsmåte: Teknisk tiltak
Gjennomgå standard ultralyd
Andre navn:
  • Ultralyd, Ultralyd (US) Medisinsk ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påliteligheten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder intern konsistens i hver symptomklynge
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, behandlingsslutt (EOT) og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
Inntil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validiteten til det pasientrapporterte utfallsmålet (LSIDS-H&N) når det gjelder innhold, konstruksjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
Inntil 12 måneder etter behandling
Påliteligheten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale)
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Validiteten til de klinikerrapporterte utfallsmålene (HN-LEF graderingskriterier og Modified Patterson Scale) når det gjelder kriteriekorrelasjoner, sensitivitet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, EOT, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Pålitelighet av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling
Validiteten av bildeteknikker for å identifisere stedsspesifikke LEF på tvers av banen for behandling, utvinning og overlevelse, når det gjelder samsvarskorrelasjon, følsomhet for endringer og klinisk gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
Vurderingen vil bli utført ved forbehandling, og hver tredje måned inntil 12 måneder etter behandling
12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger