Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление показателей лимфедемы и фиброза у пациентов с раком полости рта

2 марта 2021 г. обновлено: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

В этом четырехлетнем проспективном лонгитюдном исследовании будут оцениваться и подтверждаться показатели результатов, сообщаемые пациентами, показатели результатов, сообщаемые клиницистами, и методы визуализации для оценки характеристик, траектории и прогрессирования лимфедемы и фиброза (LEF) при раке полости рта и ротоглотки. пациенты.

В этом клиническом испытании изучаются показатели, сообщаемые пациентами и врачами, а также стандартные методы визуализации, чтобы увидеть, насколько они точны в выявлении и оценке лимфедемы (отека) или фиброза (плотной или плотной ткани) в области головы и шеи у пациентов, получающих лечение. при впервые диагностированном раке полости рта II-IV стадии или ротоглотки. Лимфедема и фиброз (LEF) могут привести к физическим симптомам, таким как проблемы с глотанием и жеванием, а также к психологическим и эмоциональным симптомам, таким как негативное представление о теле и избегание социальных взаимодействий. Поиск точного теста для выявления и оценки ФВ может позволить врачам быстрее лечить ФВ и более эффективно контролировать симптомы, тем самым повышая качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы создать валидную, клинически полезную батарею измерений для LEF головы и шеи, достигнув следующих конкретных целей:

Цель 1: Определить надежность и достоверность критерия исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N), для оценки симптомов, связанных с LEF, у пациентов с раком полости рта и ротоглотки на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания.

Цель 2: Определить надежность и достоверность результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона) для оценки внешнего и внутреннего LEF у пациентов с раком полости рта и ротоглотки на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания. .

Цель 3: Определить надежность и валидность методов визуализации (КТ и УЗИ) в выявлении специфических ЛЭФ у пациентов с раком ротовой полости и ротоглотки на пути лечения, выздоровления и выживания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
118

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недавно диагностированный, гистологически подтвержденный рак, возникающий в ротовой полости и ротоглотке
  • стадия опухоли II или выше
  • возраст ≥ 21 года
  • желание и возможность пройти оценку обучения
  • в состоянии говорить и читать по-английски и понимать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • иметь медицинскую документацию, документирующую когнитивные нарушения, что исключает возможность дать информированное согласие
  • не желают проходить рутинное последующее наблюдение
  • иметь рецидивирующий рак
  • есть любой другой активный рак.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Меры ЛЕФ

ПОКАЗАТЕЛЬ РЕЗУЛЬТАТА, СООБЩАЕМЫЙ ПАЦИЕНТОМ: Валидность LSIDS-H&N будет оцениваться с использованием 6 форм (например, опрос Вандербильта о симптомах головы и шеи (v2.0); индекс инвалидности шеи; и Госпитальная шкала тревоги и депрессии).

РЕЗУЛЬТАТЫ РЕЗУЛЬТАТОВ, ЗАЯВЛЕННЫЕ ВРАЧОМ: Внешний левый предплечье будет оцениваться с использованием критериев оценки HN-LEF, CTCAE (v4.03) и цифровых фотографий головы и шеи. Внутренний LEF будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Паттерсона посредством эндоскопического исследования. Как внешние, так и внутренние показатели повторно оцениваются на предмет внутриэкспертной и межэкспертной надежности.

ОБЪЕКТИВНЫЕ/ТЕХНИЧЕСКИЕ МЕРЫ: Пациенты проходят компьютерную томографию и ультразвуковое исследование с повторной оценкой результатов для внутриэкспертной и межэкспертной достоверности.
Другой: Меры ЛЕФ
Критерий исхода, сообщаемый пациентом; показатели результатов, сообщаемые клиницистами
Процедура: Технические меры
Пройдите стандартную компьютерную томографию
Другие имена:
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Технические меры
Пройти стандартное УЗИ
Другие имена:
  • УЗИ, УЗИ (УЗИ) Медицинское УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность показателя исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N) с точки зрения внутренней согласованности каждого кластера симптомов
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться до лечения, в конце лечения (EOT) и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
До 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность показателя исхода, сообщаемого пациентом (LSIDS-H&N) с точки зрения содержания, конструкции, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
До 12 месяцев после лечения
Надежность результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Валидность показателей результатов, сообщаемых клиницистами (критерии оценки HN-LEF и модифицированная шкала Паттерсона) с точки зрения корреляций критериев, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением, EOT и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Надежность методов визуализации для выявления локализованного ФВ на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения
Достоверность методов визуализации для определения специфического ЛФВ на протяжении всего пути лечения, выздоровления и выживания с точки зрения корреляции соответствия, чувствительности к изменениям и клинической осуществимости.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Оценка будет проводиться перед лечением и каждые три месяца до 12 месяцев после лечения.
12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками