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気道陽圧、睡眠時無呼吸、胎盤 (PAP-SAP) (PAP-SAP)

2024年11月20日 更新者：Ghada Bourjeily、The Miriam Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群における有害転帰の媒介における胎盤の役割

この研究は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法が胎盤の組織病理学と分泌機能を改善するかどうかの仮説を検証しています。 この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症と子癇前症の間の​​共通のメカニズムを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は、妊娠中の女性をケアする複数のコミュニティおよび病院ベースの診療所から募集されます。 被験者は、身体検査を受け、測定値を取得し、アンケートに回答してから、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) タイプ III 装置を使用してスクリーニングされます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者は、以下の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

両方のグループには次のものが含まれます。

  1. 胎盤分泌循環マーカーの血液検査
  2. マーカーの胎盤発現の胎盤組織病理学的および免疫組織化学検査。

どちらのグループも、睡眠と気分に関するアンケートに回答し、血圧、血糖値、活動/睡眠監視を監視し、妊娠中の健康に関する教育セッションを受けます。

ランダム化グループには次のものが含まれます。

  1. 鼻拡張器ストリップ: 鼻拡張器ストリップを受け取る参加者は、消耗品の補充と定期的な電話の必要性によって監視されます。
  2. CPAP + 鼻拡張器ストリップ: 気道陽圧 (PAP) 療法に無作為に割り付けられた被験者は、自動滴定 PAP を受けます。 圧力要件はリモートで監視され、必要に応じて圧力が変更されます。 PAPの順守は、主観的および客観的に決定されます。 このグループは、上記の鼻拡張器ストリップも受け取ります。

すべての被験者は、赤ちゃん関連のアイテムなどのささやかな贈り物インセンティブを受け取ります。 データ収集ポイントでは、金銭的なインセンティブも発行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
262

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -閉塞性睡眠時無呼吸のない妊娠中のいびきをかく人で、採用時のBMIが30 kg / m2を超えている
  • >18歳
  • 妊娠13週未満（最終月経または妊娠初期の超音波検査で確認）
  • 地元に住み、ロードアイランドの女性と乳児病院で出産する意向
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • -選択基準を満たすことができない、無能な子宮頸部/締結（研究の目的に影響を与える重度の早産の可能性）
  • PAP療法に耐えられない
  • 参加に影響を与える深刻な身体的または精神的な病気または状態
  • 居眠り運転
  • 睡眠研究における重度の低酸素血症
  • -PAP療法の恩恵を受ける可能性のある進行した心臓病または不整脈
  • 慢性肺疾患および/または呼吸不全。
  • 双子の妊娠
  • 先天異常のある胎児
  • 登録時の重度の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：気道陽圧
睡眠中の気道陽圧および鼻拡張器ストリップ。
デバイス：気道陽圧
睡眠中の PAP + 鼻拡張器ストリップの自動滴定
他の：鼻拡張器ストリップ
鼻拡張器ストリップ
プラセボコンパレーター：鼻拡張器ストリップ
睡眠中の鼻拡張器ストリップ。
他の：鼻拡張器ストリップ
鼻拡張器ストリップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環胎盤分泌マーカーの変化。
時間枠：6ヶ月まで
子癇前症に関連付けられている胎盤分泌マーカー、ならびに血管新生および抗血管新生マーカーは、妊娠の過程で縦方向に測定されます。
6ヶ月まで
灌流不良のマーカーに関する胎盤組織病理学の変化およびマーカーの胎盤発現
時間枠：分娩時に採取した胎盤
胎盤の形態学と組織病理学は、3人の周産期病理学者によって検査され、互いの読み取りと介入アームが見えなくなります。 免疫組織化学は、特定のマーカーの胎盤発現を調べるために使用されます。
分娩時に採取した胎盤

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間歩行時の平均日中および夜間血圧測定値の変化
時間枠：無作為化前、約 3 か月後、および 6 か月後
日中と夜間の平均血圧の変化を測定するために、24 血圧計が使用されます。
無作為化前、約 3 か月後、および 6 か月後
有害な妊娠転帰の複合体の変化
時間枠：産後8ヶ月、産後2週間
妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、および早産として定義される妊娠転帰（妊娠37週未満の出生は、複合転帰として分析されます
産後8ヶ月、産後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Miriam Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ghada Bourjeily, MD、The Miriam Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01HD078515-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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