気道陽圧、睡眠時無呼吸、胎盤 (PAP-SAP) (PAP-SAP)
2024年3月19日 更新者：Ghada Bourjeily、The Miriam Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における有害転帰の媒介における胎盤の役割
この研究は、持続陽圧気道圧 (CPAP) 療法が胎盤の組織病理学と分泌機能を改善するかどうかの仮説を検証しています。
この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症と子癇前症の間の共通のメカニズムを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、妊娠中の女性をケアする複数のコミュニティおよび病院ベースの診療所から募集されます。 被験者は、身体検査を受け、測定値を取得し、アンケートに回答してから、家庭用睡眠時無呼吸検査 (HSAT) タイプ III 装置を使用してスクリーニングされます。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者は、以下の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
両方のグループには次のものが含まれます。
- 胎盤分泌循環マーカーの血液検査
- マーカーの胎盤発現の胎盤組織病理学的および免疫組織化学検査。
どちらのグループも、睡眠と気分に関するアンケートに回答し、血圧、血糖値、活動/睡眠監視を監視し、妊娠中の健康に関する教育セッションを受けます。
ランダム化グループには次のものが含まれます。
- 鼻拡張器ストリップ: 鼻拡張器ストリップを受け取る参加者は、消耗品の補充と定期的な電話の必要性によって監視されます。
- CPAP + 鼻拡張器ストリップ: 気道陽圧 (PAP) 療法に無作為に割り付けられた被験者は、自動滴定 PAP を受けます。 圧力要件はリモートで監視され、必要に応じて圧力が変更されます。 PAPの順守は、主観的および客観的に決定されます。 このグループは、上記の鼻拡張器ストリップも受け取ります。
すべての被験者は、赤ちゃん関連のアイテムなどのささやかな贈り物インセンティブを受け取ります。 データ収集ポイントでは、金銭的なインセンティブも発行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- The Miriam Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -閉塞性睡眠時無呼吸のない妊娠中のいびきをかく人で、採用時のBMIが30 kg / m2を超えている
- >18歳
- 妊娠13週未満（最終月経または妊娠初期の超音波検査で確認）
- 地元に住み、ロードアイランドの女性と乳児病院で出産する意向
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -選択基準を満たすことができない、無能な子宮頸部/締結（研究の目的に影響を与える重度の早産の可能性）
- PAP療法に耐えられない
- 参加に影響を与える深刻な身体的または精神的な病気または状態
- 居眠り運転
- 睡眠研究における重度の低酸素血症
- -PAP療法の恩恵を受ける可能性のある進行した心臓病または不整脈
- 慢性肺疾患および/または呼吸不全。
- 双子の妊娠
- 先天異常のある胎児
- 登録時の重度の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：気道陽圧
睡眠中の気道陽圧および鼻拡張器ストリップ。
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睡眠中の PAP + 鼻拡張器ストリップの自動滴定
鼻拡張器ストリップ
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プラセボコンパレーター：鼻拡張器ストリップ
睡眠中の鼻拡張器ストリップ。
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鼻拡張器ストリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環胎盤分泌マーカーの変化。
時間枠：6ヶ月まで
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子癇前症に関連付けられている胎盤分泌マーカー、ならびに血管新生および抗血管新生マーカーは、妊娠の過程で縦方向に測定されます。
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6ヶ月まで
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灌流不良のマーカーに関する胎盤組織病理学の変化およびマーカーの胎盤発現
時間枠：分娩時に採取した胎盤
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胎盤の形態学と組織病理学は、3人の周産期病理学者によって検査され、互いの読み取りと介入アームが見えなくなります。
免疫組織化学は、特定のマーカーの胎盤発現を調べるために使用されます。
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分娩時に採取した胎盤
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間歩行時の平均日中および夜間血圧測定値の変化
時間枠：無作為化前、約 3 か月後、および 6 か月後
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日中と夜間の平均血圧の変化を測定するために、24 血圧計が使用されます。
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無作為化前、約 3 か月後、および 6 か月後
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有害な妊娠転帰の複合体の変化
時間枠：産後8ヶ月、産後2週間
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妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、および早産として定義される妊娠転帰（妊娠37週未満の出生は、複合転帰として分析されます
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産後8ヶ月、産後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ghada Bourjeily, MD、The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Facco F. Sleep Duration, Sleep Timing, and Sleep Disordered Breathing-Associations With Obesity and Gestational Diabetes in Pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2021 Mar 1;64(1):196-203. doi: 10.1097/GRF.0000000000000587.
- Sanapo L, Bublitz MH, Bai A, Mehta N, Messerlian GM, Catalano P, Bourjeily G. Association between sleep disordered breathing in early pregnancy and glucose metabolism. Sleep. 2022 Apr 11;45(4):zsab281. doi: 10.1093/sleep/zsab281.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (推定)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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