Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, bezdech senny i łożysko (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Rola łożyska w pośredniczeniu w niekorzystnych skutkach obturacyjnego bezdechu sennego

To badanie sprawdza hipotezę, czy terapia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) poprawia histopatologię łożyska i funkcję wydzielniczą. Głównym celem badania jest zidentyfikowanie wspólnych mechanizmów między obturacyjnym bezdechem sennym a stanem przedrzucawkowym, które są częstymi, wysoce chorobowymi stanami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z wielu lokalnych i szpitalnych praktyk, które opiekują się kobietami w ciąży. Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, dokonają pomiarów, wypełnią kwestionariusze, a następnie zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą domowego testu bezdechu sennego (HSAT) typu III. Osoby, u których zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup (poniżej).

Obie grupy będą miały:

  1. badanie krwi na markery krążenia wydzielane przez łożysko
  2. łożyskowe badanie histopatologiczne i immunohistochemiczne ekspresji markerów w łożysku.

Obie grupy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące snu i nastroju, będą miały monitorowane ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i aktywność / sen, a także wezmą udział w sesji edukacyjnej na temat zdrowia w ciąży.

Grupy randomizacji obejmują:

  1. Paski rozszerzające nos: Uczestnicy otrzymujący paski rozszerzające nos będą monitorowani pod kątem konieczności uzupełniania zapasów i okresowych rozmów telefonicznych.
  2. CPAP + paski rozszerzające do nosa: Pacjenci przydzieleni losowo do terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) otrzymają PAP z automatycznym miareczkowaniem. Wymagania dotyczące ciśnienia będą monitorowane zdalnie i modyfikowane w razie potrzeby. Przestrzeganie PAP zostanie określone subiektywnie i obiektywnie. Ta grupa otrzyma również paski rozszerzające nos, jak opisano powyżej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają drobne upominki, takie jak artykuły związane z dzieckiem. Zachęty pieniężne będą również wydawane w punktach zbierania danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarne chrapiące bez obturacyjnego bezdechu sennego, z BMI >30 kg/m2 w momencie rekrutacji
  • > 18 lat
  • <13 zakończonych tygodni ciąży (potwierdzone ostatnią miesiączką lub USG datowania wczesnej ciąży podczas kwalifikacji)
  • Zamiar zamieszkania na miejscu i porodu w Szpitalu Kobiet i Niemowląt w Rhode Island
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można spełnić kryteriów włączenia, nieprawidłowa szyjka macicy / szew okrężny (prawdopodobieństwo ciężkiego porodu przedwczesnego wpływającego na cele badania)
  • Niezdolność do tolerowania terapii PAP
  • Poważna choroba lub stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby wpłynąć na uczestnictwo
  • Senna jazda
  • Ciężka hipoksemia podczas badania snu
  • Zaawansowana choroba serca lub zaburzenia rytmu serca, które mogą odnieść korzyść z terapii PAP
  • Przewlekła choroba płuc i/lub niewydolność oddechowa.
  • Ciąże bliźniacze
  • Płody z wadami wrodzonymi
  • Ciężkie nadciśnienie w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych i paski rozszerzające nos podczas snu.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automatyczne miareczkowanie PAP + paski rozszerzające nos podczas snu
Inny: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos
Komparator placebo: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos podczas snu.
Inny: Paski rozszerzające nos
Paski rozszerzające nos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w krążących markerach wydzielanych przez łożysko.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Markery wydzielane przez łożysko, które zostały powiązane ze stanem przedrzucawkowym, jak również markery angiogenne i antyangiogenne będą mierzone wzdłużnie w trakcie ciąży.
do 6 miesięcy
Zmiany w histopatologii łożyska pod kątem markerów nieprawidłowej perfuzji i łożyskowej ekspresji markerów
Ramy czasowe: Łożysko zebrane w momencie porodu
Morfologia i histopatologia łożyska zostaną zbadane przez 3 patologów okołoporodowych, którzy nie znają nawzajem swoich odczytów ani ramienia interwencyjnego. Immunohistochemia zostanie wykorzystana do zbadania ekspresji niektórych markerów w łożysku.
Łożysko zebrane w momencie porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 24-godzinnych ambulatoryjnych średnich dobowych i nocnych pomiarach ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed randomizacją, następnie po około 3 miesiącach i 6 miesięcy później
24-godzinny ciśnieniomierz będzie używany do pomiaru zmian średniego ciśnienia krwi w ciągu dnia i nocy.
Przed randomizacją, następnie po około 3 miesiącach i 6 miesięcy później
Zmiana w złożeniu niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy, poród i 2 tygodnie po porodzie
Wyniki ciąży zdefiniowane jako nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i poród przedwczesny (poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży będzie analizowany jako złożony wynik
8 miesięcy, poród i 2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Miriam Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01HD078515-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami