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Pressione positiva delle vie aeree, apnea notturna e placenta (PAP-SAP) (PAP-SAP)

20 novembre 2024 aggiornato da: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital

Ruolo della placenta nella mediazione degli esiti avversi nell'apnea ostruttiva del sonno

Questo studio sta testando l'ipotesi se la terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) migliori l'istopatologia placentare e la funzione secretoria. Gli obiettivi principali dello studio sono identificare i meccanismi condivisi tra l'apnea ostruttiva del sonno e la preeclampsia, entrambe condizioni comuni altamente morbose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati da più pratiche comunitarie e ospedaliere che si prendono cura delle donne incinte. I soggetti verranno sottoposti a un esame fisico, verranno effettuate misurazioni, risponderanno a questionari e quindi verranno sottoposti a screening utilizzando un dispositivo di tipo III per il test dell'apnea notturna domiciliare (HSAT). Quelli con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi (sotto).

Entrambi i gruppi avranno:

  1. analisi del sangue per marcatori circolanti secreti dalla placenta
  2. esame istopatologico e immunoistochimico placentare dell'espressione placentare di marcatori.

Entrambi i gruppi risponderanno a questionari sul sonno e sull'umore, monitoreranno la pressione sanguigna, la glicemia e l'attività / sonno e riceveranno una sessione educativa sulla salute della gravidanza.

I gruppi di randomizzazione includono:

  1. Strisce di dilatatore nasale: i partecipanti che ricevono strisce di dilatatore nasale saranno monitorati dalla necessità di ricaricare le forniture e telefonate periodiche.
  2. CPAP + strisce di dilatatore nasale: i soggetti randomizzati alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP) riceveranno PAP a titolazione automatica. I requisiti di pressione saranno monitorati a distanza e la pressione modificata secondo necessità. L'adesione al PAP sarà determinata soggettivamente e oggettivamente. Questo gruppo riceverà anche strisce di dilatatore nasale come descritto sopra.

Tutti i soggetti riceveranno piccoli incentivi regalo come articoli per bambini. Saranno inoltre erogati incentivi monetari presso i punti di raccolta dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Russatrici in gravidanza senza apnea ostruttiva del sonno, hanno un BMI >30 kg/m2 al momento del reclutamento
  • >18 anni di età
  • <13 settimane di gestazione completate (confermate dall'ultimo periodo mestruale o dall'ecografia della datazione precoce della gravidanza durante la qualificazione)
  • Intenzione di risiedere localmente e di partorire al Women and Infants Hospital di Rhode Island
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di soddisfare i criteri di inclusione, Cervice / cerchiaggio incompetenti (probabilità di parto pretermine grave che influisce sugli obiettivi dello studio)
  • Incapacità di tollerare la terapia PAP
  • Grave malattia fisica o mentale o condizione che potrebbe pregiudicare la partecipazione
  • Guida assonnata
  • Grave ipossiemia durante lo studio del sonno
  • Malattie cardiache avanzate o aritmie che possono trarre beneficio dalla terapia PAP
  • Malattia polmonare cronica e/o insufficienza respiratoria.
  • Gravidanze gemellari
  • Feti con anomalie congenite
  • Grave ipertensione all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva delle vie aeree
Pressione positiva delle vie aeree e strisce dilatatori nasali durante il sonno.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
PAP autotitolante + strisce di dilatatore nasale durante il sonno
Altro: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali
Comparatore placebo: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali durante il sonno.
Altro: Strisce dilatatori nasali
Strisce dilatatori nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nei marcatori circolanti secreti dalla placenta.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
I marcatori secreti dalla placenta che sono stati collegati alla preeclampsia così come i marcatori angiogenici e anti-angiogenici saranno misurati longitudinalmente durante il corso della gravidanza.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nell'istopatologia placentare per marcatori di malperfusione ed espressione placentare di marcatori
Lasso di tempo: Placenta raccolta al momento del parto
La morfologia e l'istopatologia della placenta saranno esaminate da 3 patologi perinatali, ciechi alla lettura reciproca e al braccio di intervento. L'immunoistochimica sarà utilizzata per esaminare l'espressione placentare di alcuni marcatori.
Placenta raccolta al momento del parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misurazioni ambulatoriali medie diurne e notturne della pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione, quindi a circa 3 mesi e 6 mesi dopo
Verrà utilizzato un monitor della pressione arteriosa 24 per misurare i cambiamenti della pressione sanguigna media diurna e notturna.
Prima della randomizzazione, quindi a circa 3 mesi e 6 mesi dopo
Cambiamento in un composito di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 8 mesi, parto e 2 settimane dopo il parto
Esiti della gravidanza definiti come ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e parto pretermine (la nascita prima delle 37 settimane complete di gravidanza sarà analizzata come esito composito
8 mesi, parto e 2 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Miriam Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
Brigham and Women's Hospital
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01HD078515-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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