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塩酸ゲムシタビンベースの化学療法を受けている未治療の膵臓がん患者における分子変化の同定における患者由来がん細胞株

2025年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

化学療法耐性のメカニズムを解明するための患者由来膵臓がん細胞株の作製

このパイロット研究試験では、これまで未治療で塩酸ゲムシタビンベースの化学療法を受けている膵臓がん患者の分子変化を特定する際に、患者由来のがん細胞株を研究します。 細胞株とは、患者の腫瘍から採取され、研究室で数カ月または数年間増殖するサンプルを指し、したがって科学的に研究することができます。 研究室で細胞株を研究することは、化学療法中に腫瘍に発生し、治療にもかかわらず腫瘍が抵抗したり増殖したりする遺伝子変化を医師が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 進行が起こった後の腫瘍の遺伝子プロファイルを治療前の腫瘍と比較します。

第二の目的:

I. リボ核酸 (RNA) やタンパク質の発現など、遺伝学を超えた追加の分子パターンが分析されます。

概要：

組織および血液サンプルは、塩酸ゲムシタビンを静脈内投与されている患者、または塩酸ゲムシタビンとパクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤を投与されている患者から配列決定による遺伝子分析のために収集されます。 化学療法はプロトコルの一部ではありません。 標準治療に従い、患者は4週間のうち最初の3週間（3/4週おき）に塩酸ゲムシタビン（IV）を受けるか、疾患の進行や再発がなければ塩酸ゲムシタビンとパクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤のIVを3/4週ごとに投与される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トーマス・ジェファーソン大学またはジョージタウン大学で治療を受けた未治療膵管腺癌（PDA）患者

説明

包含基準:

  1. 膵臓腺癌の疑いまたは確認された、あらゆる段階
  2. 18歳以上
  3. 膵臓がんに対する全身化学療法歴がない、または現在膵臓がんに対する一次治療を受けている、または膵臓がんに対する一次治療のみを完了した
  4. トーマス・ジェファーソンまたは協力施設でゲムシタビンベースの化学療法を受ける計画
  5. 研究後4か月以内の腹部/骨盤CTスキャンまたはMRI
  6. 研究固有のインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 膵臓がんに対する以前の全身化学療法
  3. 研究におけるジェンダー/マイノリティ/小児の包摂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
患者由来のがん細胞株
標準治療に従って、疾患の進行や再発がない場合、患者は塩酸ゲムシタビン IV を 3/4 週ごとに投与するか、塩酸ゲムシタビンとパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を 3/4 週ごとに IV 投与されます。 組織および血液サンプルは、配列決定による遺伝子分析のために収集されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理前および生殖系列対照に対する耐性を獲得した処理後サンプルのゲノムプロファイル
時間枠：最長5年
このメソッドには、信頼性の低いリードを除外する前処理ステップ、制御された偽陽性率で参照ゲノム hg19 と対照サンプルの両方とは異なる点変異を特定する統計的分類ステップ、およびプラットフォーム固有の変異を排除する後処理ステップが含まれます。次世代シーケンスに固有のアーティファクト。 次に、ANNOVAR ソフトウェアを使用して、タンパク質機能に対する予測される影響について候補点変異を分析します。これは、検証および/またはさらなる研究のために特定の変異を選択し、優先順位を付けるために使用されます。
最長5年
全血ゲノムデオキシリボ核酸からの既知の癌遺伝子における生殖細胞系列変異、および治療前および治療後（例えば、耐性）腫瘍に由来する条件付きで再プログラムされた細胞における体細胞変異の同定
時間枠：最長5年
いずれかの患者サンプルにおいて、同じ患者由来の治療前由来細胞株には存在しない、治療後由来細胞株に特有の変異が同定された場合、その研究は肯定的な研究とみなされる。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Celgene

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jordan Winter, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13C.628
  • 2013-077 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 5543 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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