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塩酸ゲムシタビンベースの化学療法を受けている未治療の膵臓がん患者における分子変化の同定における患者由来がん細胞株

2025年5月1日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

化学療法耐性のメカニズムを解明するための患者由来膵臓がん細胞株の作製

このパイロット研究試験では、これまで未治療で塩酸ゲムシタビンベースの化学療法を受けている膵臓がん患者の分子変化を特定する際に、患者由来のがん細胞株を研究します。 細胞株とは、患者の腫瘍から採取され、研究室で数カ月または数年間増殖するサンプルを指し、したがって科学的に研究することができます。 研究室で細胞株を研究することは、化学療法中に腫瘍に発生し、治療にもかかわらず腫瘍が抵抗したり増殖したりする遺伝子変化を医師が理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行が起こった後の腫瘍の遺伝子プロファイルを治療前の腫瘍と比較します。

第二の目的:

I. リボ核酸 (RNA) やタンパク質の発現など、遺伝学を超えた追加の分子パターンが分析されます。

概要：

組織および血液サンプルは、塩酸ゲムシタビンを静脈内投与されている患者、または塩酸ゲムシタビンとパクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤を投与されている患者から配列決定による遺伝子分析のために収集されます。 化学療法はプロトコルの一部ではありません。 標準治療に従い、患者は4週間のうち最初の3週間（3/4週おき）に塩酸ゲムシタビン（IV）を受けるか、疾患の進行や再発がなければ塩酸ゲムシタビンとパクリタキセルアルブミンで安定化されたナノ粒子製剤のIVを3/4週ごとに投与される。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トーマス・ジェファーソン大学またはジョージタウン大学で治療を受けた未治療膵管腺癌（PDA）患者

説明

包含基準:

  1. 膵臓腺癌の疑いまたは確認された、あらゆる段階
  2. 18歳以上
  3. 膵臓がんに対する全身化学療法歴がない、または現在膵臓がんに対する一次治療を受けている、または膵臓がんに対する一次治療のみを完了した
  4. トーマス・ジェファーソンまたは協力施設でゲムシタビンベースの化学療法を受ける計画
  5. 研究後4か月以内の腹部/骨盤CTスキャンまたはMRI
  6. 研究固有のインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 膵臓がんに対する以前の全身化学療法
  3. 研究におけるジェンダー/マイノリティ/小児の包摂

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者由来のがん細胞株
標準治療に従って、疾患の進行や再発がない場合、患者は塩酸ゲムシタビン IV を 3/4 週ごとに投与するか、塩酸ゲムシタビンとパクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を 3/4 週ごとに IV 投与されます。 組織および血液サンプルは、配列決定による遺伝子分析のために収集されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：細胞診検体採取手順
相関研究
他の名前：
  • 細胞学的サンプリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理前および生殖系列対照に対する耐性を獲得した処理後サンプルのゲノムプロファイル
時間枠：最長5年
このメソッドには、信頼性の低いリードを除外する前処理ステップ、制御された偽陽性率で参照ゲノム hg19 と対照サンプルの両方とは異なる点変異を特定する統計的分類ステップ、およびプラットフォーム固有の変異を排除する後処理ステップが含まれます。次世代シーケンスに固有のアーティファクト。 次に、ANNOVAR ソフトウェアを使用して、タンパク質機能に対する予測される影響について候補点変異を分析します。これは、検証および/またはさらなる研究のために特定の変異を選択し、優先順位を付けるために使用されます。
最長5年
全血ゲノムデオキシリボ核酸からの既知の癌遺伝子における生殖細胞系列変異、および治療前および治療後（例えば、耐性）腫瘍に由来する条件付きで再プログラムされた細胞における体細胞変異の同定
時間枠：最長5年
いずれかの患者サンプルにおいて、同じ患者由来の治療前由来細胞株には存在しない、治療後由来細胞株に特有の変異が同定された場合、その研究は肯定的な研究とみなされる。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

協力者

Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Jordan Winter, MD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月12日

一次修了 (実際)

2016年12月15日

研究の完了 (実際)

2016年12月15日

試験登録日

最初に提出

2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (推定)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13C.628
  • 2013-077 (その他の識別子：CCRRC)
  • JT 5543 (その他の識別子：JeffTrial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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