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이전에 치료받지 않은 췌장암 환자에서 젬시타빈 염산염 기반 화학 요법을 받은 환자의 분자 변화를 식별하는 환자 유래 암 세포주

2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

화학 저항의 메커니즘을 결정하기 위해 환자 유래 췌장암 세포주의 생성

이 파일럿 연구 시험은 이전에 치료받지 않은 췌장암 환자의 분자 변화를 확인하고 젬시타빈 염산염 기반 화학 요법을 받고 있는 환자 유래 암 세포주를 연구합니다. 세포주는 실험실에서 수개월 또는 수년 동안 성장하기 위해 환자의 종양에서 채취한 샘플을 의미하므로 과학적으로 연구할 수 있습니다. 실험실에서 세포주를 연구하면 치료에도 불구하고 종양이 저항하거나 성장할 수 있도록 하는 화학 요법 중에 종양에 발생하는 유전적 변화를 의사가 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 진행이 발생한 후 종양의 유전적 프로필을 치료 전 종양과 비교합니다.

2차 목표:

I. 리보핵산(RNA) 및 단백질 발현을 포함하여 유전학을 넘어 추가 분자 패턴을 분석합니다.

개요:

조직 및 혈액 샘플은 젬시타빈 하이드로클로라이드를 정맥내로 또는 젬시타빈 하이드로클로라이드 및 파클리탁셀 알부민-안정화된 나노입자 제제를 투여받은 환자로부터 시퀀싱을 통해 유전자 분석을 위해 수집됩니다. 화학 요법은 프로토콜의 일부가 아닙니다. 치료 표준에 따라 환자는 4주 중 처음 3주 동안(qw 3/4주) 젬시타빈 염산염(IV)을 받거나 질병 진행 또는 재발 없이 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형 IV qw 3/4주를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Thomas Jefferson University 또는 Georgetown University에서 치료를 받은 치료 경험이 없는 췌관 선암종(PDA) 환자

설명

포함 기준:

  1. 의심되거나 확인된 췌장 선암종, 모든 단계
  2. 18세 이상
  3. 췌장암에 대한 이전 전신 화학 요법이 없거나 현재 췌장암에 대한 1차 치료를 받고 있거나 췌장암에 대한 1차 치료만 완료했습니다.
  4. Thomas Jefferson 또는 협력 기관에서 젬시타빈 기반 화학 요법을 받을 계획
  5. 연구 4개월 이내의 복부/골반 CT 스캔 또는 MRI
  6. 서명된 연구 관련 동의서

제외 기준:

  1. 임신
  2. 췌장암에 대한 선행 전신 화학 요법
  3. 연구를 위한 성별/소수자/소아 포함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
환자 유래 암 세포주
환자는 치료 기준에 따라 질병 진행 또는 재발이 없는 상태에서 젬시타빈 염산염 IV qw 3/4주 또는 젬시타빈 염산염 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형 IV qw 3/4주를 받습니다. 시퀀싱을 통한 유전자 분석을 위해 조직 및 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 및 생식계열 대조군에 대해 획득된 내성을 갖는 후처리 샘플의 게놈 프로필
기간: 최대 5년
이 방법에는 신뢰할 수 없는 읽기를 필터링하기 위한 전처리 단계, 참조 게놈 hg19 및 제어된 위양성 비율에서 제어 샘플과 다른 점 돌연변이를 식별하기 위한 통계적 분류 단계 및 플랫폼별 제거를 위한 후처리 단계가 포함됩니다. 차세대 시퀀싱에 내재된 아티팩트. 그런 다음 ANNOVAR 소프트웨어를 사용하여 단백질 기능에 대한 예상 영향에 대해 후보 점 돌연변이를 분석하고 검증 및/또는 추가 연구를 위해 특정 돌연변이를 선택하고 우선 순위를 지정하는 데 사용할 것입니다.
최대 5년
전혈 게놈 데옥시리보핵산에서 알려진 암 유전자의 생식계열 돌연변이 및 전처리 및 후처리(예: 저항성) 종양에서 파생된 조건부 재프로그래밍된 세포의 체세포 돌연변이 식별
기간: 최대 5년
어떤 환자의 샘플에서 동일한 환자의 전처리 유래 세포주에 존재하지 않는 독특한 돌연변이가 치료 후 유래 세포주에서 확인되는 경우 연구는 긍정적인 연구로 간주됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Celgene

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13C.628
  • 2013-077 (기타 식별자: CCRRC)
  • JT 5543 (기타 식별자: JeffTrial Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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