Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linie komórkowe raka pochodzące od pacjentów w identyfikacji zmian molekularnych u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki otrzymujących chemioterapię opartą na chlorowodorku gemcytabiny

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generowanie linii komórkowych raka trzustki pochodzących od pacjentów w celu określenia mechanizmów oporności na chemioterapię

Ta pilotażowa próba badawcza dotyczy linii komórek nowotworowych pochodzących od pacjentów w celu identyfikacji zmian molekularnych u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki i otrzymujących chemioterapię opartą na chlorowodorku gemcytabiny. Linie komórkowe odnoszą się do próbek pobranych z guza pacjenta, które rosną przez wiele miesięcy lub lat w laboratorium, a zatem mogą być badane naukowo. Badanie linii komórkowych w laboratorium może pomóc lekarzom zrozumieć zmiany genetyczne zachodzące w guzie podczas chemioterapii, które pozwalają guzowi oprzeć się lub rosnąć pomimo leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównaj profil genetyczny guza po wystąpieniu progresji z guzem przed leczeniem.

CELE DODATKOWE:

I. Zostaną przeanalizowane dodatkowe wzorce molekularne, poza genetyką, w tym kwas rybonukleinowy (RNA) i ekspresja białek.

ZARYS:

Próbki tkanek i krwi pobiera się do analizy genetycznej poprzez sekwencjonowanie od pacjentów otrzymujących dożylnie chlorowodorek gemcytabiny lub chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą. Chemioterapia nie jest częścią protokołu. Zgodnie ze standardem opieki pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny (iv.) przez pierwsze 3 z 4 tygodni (co tydzień 3/4 tyg.) lub chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą i.v. co tydzień 3/4 tyg. w przypadku braku progresji lub nawrotu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieleczonym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDA) leczeni na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona lub Uniwersytecie Georgetown

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzony gruczolakorak trzustki w dowolnym stadium
  2. > 18 lat
  3. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka trzustki lub obecnie w trakcie leczenia pierwszego rzutu raka trzustki lub ukończone tylko leczenie pierwszego rzutu raka trzustki
  4. Plan poddania się chemioterapii opartej na gemcytabinie w Thomas Jefferson lub instytucji współpracującej
  5. Tomografia komputerowa jamy brzusznej lub miednicy mniejszej lub MRI w ciągu 4 miesięcy od badania
  6. Podpisana świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka trzustki
  3. Włączenie płci/mniejszości/pediatrycznej do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Linie komórkowe raka pochodzące od pacjentów
Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie co tydzień 3/4 tyg. lub chlorowodorek gemcytabiny i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie co tydzień 3/4 tyg. w przypadku braku progresji lub nawrotu choroby zgodnie ze standardem opieki. Próbki tkanek i krwi są pobierane do analizy genetycznej poprzez sekwencjonowanie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile genomowe próbek po obróbce z nabytą odpornością na kontrolę wstępną i linię zarodkową
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ta metoda obejmuje etap przetwarzania wstępnego w celu odfiltrowania niewiarygodnych odczytów, krok klasyfikacji statystycznej w celu zidentyfikowania mutacji punktowych, które różnią się zarówno od genomu referencyjnego hg19, jak i próbki kontrolnej przy kontrolowanym wskaźniku wyników fałszywie dodatnich, oraz etap przetwarzania końcowego w celu wyeliminowania specyficznych dla platformy artefakty nieodłącznie związane z sekwencjonowaniem nowej generacji. Oprogramowanie ANNOVAR zostanie następnie wykorzystane do analizy kandydujących mutacji punktowych pod kątem ich przewidywanego wpływu na funkcje białek, które zostaną wykorzystane do wybrania i nadania priorytetu określonym mutacjom do walidacji i/lub dalszych badań.
Do 5 lat
Identyfikacja mutacji germinalnych w znanych genach nowotworowych z genomowego kwasu dezoksyrybonukleinowego pełnej krwi oraz mutacji somatycznych w warunkowo przeprogramowanych komórkach pochodzących z guzów przed i po leczeniu (np. opornych)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli w którejkolwiek z próbek pobranych od pacjentów zostaną zidentyfikowane unikalne mutacje w liniach komórkowych uzyskanych po leczeniu, które nie występują w liniach komórkowych uzyskanych przed leczeniem od tego samego pacjenta.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Celgene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13C.628
  • 2013-077 (Inny identyfikator: CCRRC)
  • JT 5543 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami