Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledede kreftcellelinjer for å identifisere molekylære endringer hos pasienter med tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen som får gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Generering av pasientavledede bukspyttkjertelkreftcellelinjer for å bestemme mekanismer for kjemoresistens

Denne pilotstudien studerer pasientavledede kreftcellelinjer for å identifisere molekylære endringer hos pasienter med tidligere ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen og som får gemcitabinhydrokloridbasert kjemoterapi. Cellelinjer refererer til prøver tatt fra pasientens svulst for å vokse i mange måneder eller år i et laboratorium, og kan derfor studeres vitenskapelig. Å studere cellelinjer i laboratoriet kan hjelpe leger å forstå de genetiske endringene som oppstår i svulsten under kjemoterapi som lar svulsten motstå eller vokse til tross for behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign den genetiske profilen til svulsten etter at progresjon har skjedd, med svulsten før behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Ytterligere molekylære mønstre, utover genetikk, vil bli analysert, inkludert ribonukleinsyre (RNA) og proteinekspresjon.

OVERSIKT:

Vevs- og blodprøver samles inn for genetisk analyse via sekvensering fra pasienter som får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​eller gemcitabinhydroklorid og paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering. Kjemoterapi er ikke en del av protokollen. I henhold til standardbehandling får pasienter gemcitabinhydroklorid (IV) de første 3 av 4 ukene (kv 3/4 uke) eller gemcitabinhydroklorid og paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV kv 3/4 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller tilbakefall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behandlingsnaivt pankreas duktalt adenokarsinom (PDA) behandlet ved Thomas Jefferson University eller Georgetown University

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mistenkt eller bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen, alle stadier
  2. >18 år
  3. Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen, eller som for tiden gjennomgår førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen, eller fullført kun førstelinjebehandling for kreft i bukspyttkjertelen
  4. En plan om å gjennomgå gemcitabinbasert kjemoterapi hos Thomas Jefferson eller en samarbeidende institusjon
  5. Abdominal/bekken CT-skanning eller MR innen 4 måneder etter studien
  6. Signert studiespesifikt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Tidligere systemisk kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
  3. Kjønn/minoritet/pediatrisk inkludering for forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientavledede kreftcellelinjer
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV qw 3/4 uke eller gemcitabinhydroklorid og paklitaksel albuminstabilisert nanopartikkelformulering IV qw 3/4 uke i fravær av sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til standardbehandling. Vevs- og blodprøver samles inn for genetisk analyse via sekvensering.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Korrelative studier
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske profiler av prøver etter behandling med ervervet motstand mot forbehandling og kimlinjekontroller
Tidsramme: Inntil 5 år
Denne metoden inkluderer et forbehandlingstrinn for å filtrere ut upålitelige avlesninger, et statistisk klassifiseringstrinn for å identifisere punktmutasjoner som skiller seg fra både referansegenomet hg19 og kontrollprøven ved kontrollert falsk-positiv hastighet, og et etterbehandlingstrinn for å eliminere plattformspesifikke artefakter som er iboende i neste generasjons sekvensering. ANNOVAR-programvare vil deretter bli brukt til å analysere kandidatpunktmutasjoner for deres predikerte innvirkning på proteinfunksjon, som vil bli brukt til å velge og prioritere spesifikke mutasjoner for validering og/eller videre studier.
Inntil 5 år
Identifikasjon av kimlinjemutasjoner i kjente kreftgener fra genomisk deoksyribonukleinsyre i fullblod, og somatiske mutasjoner i betinget omprogrammerte celler avledet fra forbehandling og etterbehandling (f.eks. resistente) svulster
Tidsramme: Inntil 5 år
Studien vil bli betraktet som en positiv studie dersom det i noen av pasientens prøver identifiseres unike mutasjoner i cellelinjene avledet etter behandling som ikke er tilstede i cellelinjene avledet før behandling fra samme pasient.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jordan Winter, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13C.628
  • 2013-077 (Annen identifikator: CCRRC)
  • JT 5543 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger