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急性呼吸窮迫症候群患者における腹臥位時の脳酸素化の変化 (OXYDV)

2017年3月9日 更新者：Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

低酸素血症は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）中の保護換気に抵抗性である可能性があり、腹臥位（PP）を含む酸素化を改善し、死亡率を低下させる他の治療法の使用が正当化されます。

ARDS の間、患者の大部分は、換気-灌流比の均質化により PaO2 が増加し、PP に反応します。 胸腔内および腹腔内の圧力が変化しても、血行力学的パラメータは変化しません。

PP が全身の酸素化を改善するという事実以外に、脳の酸素化についても同じでしょうか? ARDS 患者の PP 中の脳酸素化を調査した研究はありません。 脳の酸素化は、患者の姿勢や高レベルの呼気終末陽圧によって変化する可能性があります。 この酸素化の減少は、患者が目覚めたときの認知障害の原因となる可能性があります。

NIRS (近赤外分光法) は、脳の酸化代謝とその血行力学的状態に関する情報を提供できる非侵襲的ツールです。 集中治療室 (ICU) 患者の蘇生管理に日常的に使用できます。 この研究は、研究者のICU患者におけるうつ伏せ時の脳酸素化を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的 ARDS 患者のうつ伏せ時の rSO2 と SpO2 の間に相関関係はありますか?

包含基準

12 時間以降の中等度および重度の ARDS 患者。次のように定義されます。

  • 呼吸不全の急性発症
  • 実質混濁 胸水、結節、腫瘤、または無気肺では両側性が完全に説明できない
  • 原因不明の心不全または血管不全により呼吸困難が満たされる
  • PaO2 / FiO2 ≤ 200 (FiO2 > 60%、PEEP ≥ 5cmH2O)
  • 侵襲的な人工呼吸器の必要性
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • ラムゼイスコア6、ミダゾラムとスフェンタニルで鎮静、アトラキュリウムで神経筋遮断。

除外基準

  • ARDS の特別な管理を必要とする別の研究への参加。

  • 腹臥位の適応症:

    • 顔、胸壁、腹壁の火傷または傷
    • 最近の胸腹部の外科的切開
    • 脊椎の不安定性、骨盤骨折
    • 制御不能なショック状態
    • 頭蓋内圧亢進症

  • NIRS 信号の変更:

    • 脳損傷：硬膜外血腫、硬膜下血腫、気頭症、虚血性脳卒中、くも膜下出血、脳内拡張過程
    • 電極部分の皮膚病変
    • 黄疸ビリルビン
    • ECMO
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 18歳未満
    • 反対側の患者、家族、信託人、または研究への参加の法定代理人。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ARDS

説明

包含基準:

12 時間以降の中等度および重度の ARDS 患者。次のように定義されます。

  • 呼吸不全の急性発症
  • 実質混濁 胸水、結節、腫瘤、または無気肺では両側性が完全に説明できない
  • 原因不明の心不全または血管不全により呼吸困難が満たされる
  • PaO2 / FiO2 ≤ 200 (FiO2 > 60%、PEEP ≥ 5cmH2O)
  • 侵襲的な人工呼吸器の必要性
  • ヘモグロビン > 8 g/dL
  • ラムゼイスコア6、ミダゾラムとスフェンタニルで鎮静、アトラキュリウムで神経筋遮断。

除外基準:

  • ARDS の特別な管理を必要とする別の研究への参加。

  • 腹臥位の適応症:

    • 顔、胸壁、腹壁の火傷または傷
    • 最近の胸腹部の外科的切開
    • 脊椎の不安定性、骨盤骨折
    • 制御不能なショック状態
    • 頭蓋内圧亢進症

  • NIRS 信号の変更:

    • 脳損傷：硬膜外血腫、硬膜下血腫、気頭症、虚血性脳卒中、くも膜下出血、脳内拡張過程
    • 電極部分の皮膚病変
    • 黄疸ビリルビン
    • ECMO
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 18歳未満
    • 反対側の患者、家族、信託人、または研究への参加の法定代理人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
脳の酸素化
時間枠：18時間
18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-005-YF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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