このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性アキレス腱炎における大量注射または自己調整血漿（ACP）

2015年4月20日 更新者：Anders Ploug Boesen、Bispebjerg Hospital

慢性アキレス腱炎における大量注入 (HVI) または自己調整血漿 (ACP): 無作為対照二重盲検試験

この研究の目的は、慢性アキレス腱炎 (AT) の患者を検査し、エキセントリック トレーニングと組み合わせた大量注入 (HVI) または自己調整血漿 (ACP) の効果をプラセボ治療 (エキセントリック エクササイズと偽の治療を組み合わせたもの) と比較することです。 ）。

AT の健康な男性は、1) HVI (50 ml; 10 ml の 0.5% ブピバカイン塩酸塩と 20 mg のデポメドロール、続いて 40 ml の生理食塩水)、2) ACP (~ 4 ml)、または 3) プラセボ (Plc) のいずれかにランダムに割り当てられます。処理。 すべての被験者は12週間のエキセントリックトレーニングプログラムを実行し、ベースライン（治療前）で検査を行い、ベースラインの6週間後、12週間後、およびベースライン前の24週間後に再度フォローアップを行い、グループ間の変化と違いの可能性を確認します（ HVI、ACP および Plc)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性アキレス腱障害 (AT) は、一般的な障害です。 現在使用されている治療法についてはまばらな科学的証拠しか存在せず、これまでのところゴールデンスタンダードな治療法は存在しません.

目的: この研究の目的は、多量注射 (HVI) または自家調整血漿 (ACP) とエキセントリック トレーニングを併用した AT 患者の効果を、プラセボ治療 (偽治療およびエキセントリック エクササイズ) と比較検討することです。

材料と方法: 健康な男性 (21 ～ 59 歳; n=60) の AT は、1) HVI (50 ml; 10 ml の 0.5% ブピバカイン塩酸塩と 20 mg のデポメドロール、続いて 40 ml の生理食塩水)、2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ACP (~ 4 mls) または 3) プラセボ (Plc) 治療。 参加者は、2週間（wks）の間隔で4回連続して治療されます（HVIはベースラインで1回のみ注射され、その後の3回の注射はプラセボになります）。 注射は超音波ガイド下で行われます。 すべての被験者は、12週間のエキセントリックトレーニングプログラムを受けます。 臨床効果は、症状と痛みの変化（VISA-AおよびVASスコア）、腱の超音波の厚さ、および筋肉機能（片足のヒールライズテスト）として評価されます。 すべての結果測定値は、ベースラインで記録され、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップで再び記録されます。

結果: VISA-A スコア、VAS スコア、超音波 (腱の厚さ) および筋肉機能のグループ (HVI、ACP、およびプラセボ) 間の変化と違いを確認します。

統計: すべてのデータは、Student-Newman-Keuls Post-hoc 検定による双方向反復測定 ANOVA を使用して SigmaPlot v11 で分析されます。 これは、すべてのグループの経時変化 (時間効果) と、時点内のグループ間の差異 (グループ効果) を確認するために使用されます。 すべてのデータは、平均 ± SEM 時間として表示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 臨床的および超音波で診断された片側中部腱性アキレス腱炎
  • 症状 > 3 か月
  • ステロイド注射なし < 6 ヶ月
  • 18～60歳のBMI <30の男性60名。

除外基準:

  • 両側アキレス腱炎
  • 挿入性腱障害
  • ステロイド注射 < 6 ヶ月
  • 糖尿病または心血管疾患
  • 喫煙
  • フルオロキノロンによる治療 < 6 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：大量注入

総量 50 ml:

  • 10 mls 0.5% ブピバカイン塩酸塩と
  • デポメドロール（ヒドロコルチゾン）20mg
  • ４０ｍｌの生理食塩水（ＮａＣｌ）ＨＶＩをベースラインで１回注射し、その後群は２週間、４週間および６週間後に偽治療を受けた。
他の：プラセボ
皮膚に針を刺し、数滴の生理食塩水を腱から離れた軟部組織に注射しました。
他の名前：
  • 偽治療
生物学的：自己調整血漿（ACP）
腱の周りに4mlのACPを注射
他の名前：
  • 多血小板血漿（PRP）
ACTIVE_COMPARATOR：自己調整血漿（ACP）

Arthrex システムを使用して患者から全血を採取しました (合計 10 ml の全血)。 その後、全血を 5 分間遠心分離し、血小板と成長因子を含む ACP を赤血球と白血球 (4 ml) から分離します。

ACP は 4 回注入されます (ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間後)
他の：プラセボ
皮膚に針を刺し、数滴の生理食塩水を腱から離れた軟部組織に注射しました。
他の名前：
  • 偽治療
薬：大量注入
0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml およびデポメドロール 20 mg 40 ml 生理食塩水 (NaCl) を腱周囲に注射
他の名前：
  • HVI
SHAM_COMPARATOR：プラセボ
腱から離れた軟部組織に生理食塩水を数滴注入します。
生物学的：自己調整血漿（ACP）
腱の周りに4mlのACPを注射
他の名前：
  • 多血小板血漿（PRP）
薬：大量注入
0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml およびデポメドロール 20 mg 40 ml 生理食塩水 (NaCl) を腱周囲に注射
他の名前：
  • HVI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VISA-Aスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
グループ (HVI、ACP、Plc) 間の治療効果による VISA-A スコアの経時変化を確認
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
グループ (HVI、ACP、および Plc) 間の治療効果による VAS スコアの経時変化を確認します。
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
超音波腱の厚さとドップラー活動
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
グループ（HVI、ACP、Plc）間の治療効果による腱の厚さの経時変化を確認
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋機能性能試験（総負荷）
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
グループ（HVI、ACP、およびPlc）間の治療の効果により、経時的に実行された筋肉機能パフォーマンス（総ワークロード-ヒールレイズテスト）を確認します
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-1-2010-052a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理