Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция большого объема или аутологичная кондиционированная плазма (ACP) при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия

20 апреля 2015 г. обновлено: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Инъекция большого объема (HVI) или аутологичная кондиционированная плазма (ACP) при хронической тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Целью исследования является обследование пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия (АТ) и сравнение эффекта инъекции большого объема (ГВИ) или аутологичной кондиционированной плазмы (АКП) в сочетании с эксцентрической тренировкой с лечением плацебо (ложное лечение в сочетании с эксцентрическими упражнениями). ).

Здоровые мужчины с AT будут случайным образом распределены либо в 1) HVI (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, а затем 40 мл физиологического раствора), 2) ACP (~ 4 мл) или 3) плацебо (Plc). уход. Все испытуемые будут выполнять 12-недельную эксцентрическую тренировочную программу, и обследования будут проводиться на исходном уровне (до лечения) с последующим наблюдением через 6 недель, 12 недель и снова через 24 недели до исходного уровня, чтобы увидеть любые возможные изменения и различия между группами. HVI, ACP и Plc)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая тендинопатия ахиллова сухожилия (АТ) является распространенным и инвалидизирующим заболеванием. Существуют лишь скудные научные данные об используемых в настоящее время методах лечения, и до сих пор не существует золотого стандарта лечения.

Цель: Целью исследования является изучение и сравнение эффекта инъекции большого объема (HVI) или аутологичной кондиционированной плазмы (ACP) у пациентов с АТ в сочетании с эксцентрической тренировкой и лечением плацебо (ложное лечение и эксцентрические упражнения).

Материалы и методы. Здоровые мужчины (21–59 лет; n=60) с АТ рандомизированы в группу 1) ГВИ (50 мл; 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола, затем 40 мл физиологического раствора), 2) ACP (~ 4 мл) или 3) лечение плацебо (Plc). Участников будут лечить 4 раза подряд с интервалом в 2 недели (нед.) (HVI будет вводиться только один раз на исходном уровне, 3 последующие инъекции будут плацебо). Инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Все испытуемые пройдут 12-недельную эксцентрическую программу обучения. Клинические эффекты будут оцениваться по изменению симптомов и боли (по шкале VISA-A и ВАШ), толщине сухожилий при ультразвуковом исследовании и функции мышц (тест с подъемом пятки на одной ноге). Все показатели результатов будут регистрироваться на исходном уровне и снова через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев наблюдения.

Результаты: будут видны изменения и различия между группами (HVI, ACP и плацебо) в показателях VISA-A, показателях ВАШ, УЗИ (толщина сухожилий) и мышечной функции.

Статистика: все данные будут проанализированы в SigmaPlot v11 с использованием двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями и апостериорного критерия Стьюдента-Ньюмана-Кеулса. Это используется для просмотра изменений во времени во всех группах (временной эффект) и различий между группами в пределах временных точек (групповой эффект). Все данные будут представлены как среднее ± время SEM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и с помощью УЗИ диагностирована односторонняя среднесухожильная тендинопатия ахиллова сухожилия.
  • Симптомы > 3 мес.
  • Отсутствие инъекций стероидов < 6 месяцев
  • 60 мужчин с ИМТ <30 в возрасте от 18 до 60 лет.

Критерий исключения:

  • Двусторонняя тендинопатия ахиллова сухожилия
  • Инсерционная тендинопатия
  • Инъекции стероидов < 6 месяцев
  • Диабет или сердечно-сосудистые заболевания
  • Курение
  • Лечение фторхинолонами < 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Впрыск большого объема

Общий объем 50 мл:

  • 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и
  • 20 мг депомедрола (гидрокортизона)
  • 40 мл физиологического раствора (NaCl) HVI вводили один раз в начале исследования, а затем группа получала ложное лечение через 2 недели, 4 недели и через 6 недель.
Другой: Плацебо
Кожу прокалывали иглой и несколько капель физиологического раствора вводили в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Другие имена:
  • Имитация лечения
Биологический: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)
Инъекция 4 мл АСР вокруг сухожилия
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)

Цельную кровь брали у пациентов с помощью системы Arthrex (всего 10 мл цельной крови). После этого цельную кровь центрифугируют в течение 5 минут и отделяют АКП с тромбоцитами и факторами роста от эритроцитов и лейкоцитов (4 мл).

АСР вводят 4 раза (исходно, через 2 недели, через 4 недели и через 6 недель).
Другой: Плацебо
Кожу прокалывали иглой и несколько капель физиологического раствора вводили в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Другие имена:
  • Имитация лечения
Лекарство: Впрыск большого объема
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола 40 мл физиологического раствора (NaCl) вокруг сухожилия
Другие имена:
  • ХВИ
SHAM_COMPARATOR: Плацебо
Несколько капель физиологического раствора вводят в мягкие ткани вдали от сухожилия.
Биологический: Аутологичная кондиционированная плазма (ACP)
Инъекция 4 мл АСР вокруг сухожилия
Другие имена:
  • Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Лекарство: Впрыск большого объема
Инъекция 10 мл 0,5% бупивакаина гидрохлорида и 20 мг депомедрола 40 мл физиологического раствора (NaCl) вокруг сухожилия
Другие имена:
  • ХВИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка VISA-A
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения в баллах VISA-A с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения в баллах ВАШ с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc)
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
Ультразвуковая толщина сухожилия и допплеровская активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. изменения толщины сухожилия с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности мышечной функции (общая нагрузка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели
См. показатели мышечной функции (общая рабочая нагрузка — тест с подъемом пятки), выполненные с течением времени из-за эффекта лечения между группами (HVI, ACP и Plc).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bispebjerg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-1-2010-052a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками