Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyvoluminjeksjon eller autolog betinget plasma (ACP) ved kronisk akilles tendinopati

20. april 2015 oppdatert av: Anders Ploug Boesen, Bispebjerg Hospital

Høyvoluminjeksjon (HVI) eller Autolog Conditioned Plasma (ACP) ved kronisk Achilles-tendinopati: En randomisert kontrollert dobbeltblindet prøvelse

Målet med studien er å undersøke pasienter med kronisk akillestendinopati (AT) og å sammenligne effekten av høyvoluminjeksjon (HVI) eller autolog betinget plasma (ACP) i kombinasjon med eksentrisk trening med placebobehandling (sham-behandling kombinert med eksentriske øvelser) ).

Friske menn med AT vil bli tilfeldig tildelt enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) Placebo (Plc) behandling. Alle forsøkspersoner vil utføre et 12-ukers eksentrisk treningsprogram og undersøkelser vil bli utført ved baseline (før behandling) med oppfølging etter 6 uker, 12 uker og igjen etter 24 uker før baseline for å se eventuelle endringer og forskjeller mellom gruppene ( HVI, ACP og Plc)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk akilles tendinopati (AT) er en vanlig og svekke lidelse. Bare sparsomme vitenskapelige bevis eksisterer for dagens brukte behandlinger, og ingen gylden standardbehandling eksisterer så langt.

Mål: Målet med studien er hos AT-pasienter å undersøke og sammenligne effekten av høyvoluminjeksjon (HVI) eller autolog betinget plasma (ACP) i kombinasjon med eksentrisk trening med placebobehandling (sham-behandling og eksentriske øvelser).

Materialer og metoder: Friske menn (21-59 år; n=60) med AT blir tilfeldig tildelt enten 1) HVI (50 ml; 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol etterfulgt av 40 ml saltvann), 2) ACP (~ 4 ml) eller 3) placebo (Plc) behandling. Deltakerne vil behandles ved 4 påfølgende anledninger med 2 ukers (uker) intervall (HVI vil kun bli injisert én gang ved baseline, de 3 påfølgende injeksjonene vil være placebo). Injeksjonene vil bli utført under ultralydveiledning. Alle fag vil gjennomgå et 12-ukers eksentrisk treningsprogram. Kliniske effekter vil bli vurdert som endringer i symptomer og smerte (VISA-A og VAS-score), sene-ultralydtykkelse og muskelfunksjon (ett-beins hælstigningstest). Alle utfallsmål vil bli registrert ved baseline og igjen ved 6 uker, 12 uker og 6 måneders oppfølging.

Resultater: Vil se endringene og forskjellene mellom gruppene (HVI, ACP og Placebo) i VISA-A score, VAS score, ultralyd (senetykkelse) og muskelfunksjon.

Statistikk: Alle data vil bli analysert i SigmaPlot v11 ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA med Student-Newman-Keuls Post-hoc test. Dette brukes til å se endringer over tid i alle grupper (tidseffekt) og forskjeller mellom grupper innenfor tidspunkter (gruppeeffekt). Alle data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SEM-tid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og ultralyd diagnostisert unilateral midt-tendinøs akilles tendinopati
  • Symptomer > 3 måneder
  • Ingen steroidinjeksjoner < 6 måneder
  • 60 menn med BMI <30 mellom 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral akilles tendinopati
  • Innsetting av tendinopati
  • Steroidinjeksjoner < 6 måneder
  • Diabetes eller hjerte- og karsykdommer
  • Røyking
  • Behandling med fluorokinoloner < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyvolum injeksjon

Totalt volum på 50 ml:

  • 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og
  • 20 mg Depomedrol (hydrokortison)
  • 40 ml saltvann (NaCl) HVI injiseres én gang ved baseline og deretter mottok gruppen falsk behandling etter 2 uker, 4 uker og etter 6 uker.
Annen: Placebo
Huden ble penetrert med en nål og noen dråper saltvann injisert i bløtvevet vekk fra senen
Andre navn:
  • Skumbehandling
Biologisk: Autologt betinget plasma (ACP)
Injeksjon med 4 ml ACP rundt senen
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR: Autologt betinget plasma (ACP)

Fullblod ble tappet fra pasientene ved hjelp av arthrex-systemet (totalt 10 ml fullblod). Deretter roteres fullblodet i 5 minutter og ACP med blodplater og vekstfaktorer separeres fra de røde og hvite blodcellene (4 ml).

ACP injiseres 4 ganger (ved baseline, 2 uker, 4 uker og etter 6 uker)
Annen: Placebo
Huden ble penetrert med en nål og noen dråper saltvann injisert i bløtvevet vekk fra senen
Andre navn:
  • Skumbehandling
Legemiddel: Høyvolum injeksjon
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvann (NaCl) rundt senen
Andre navn:
  • HVI
SHAM_COMPARATOR: Placebo
Noen få dråper saltvann injiseres i bløtvevet vekk fra senen.
Biologisk: Autologt betinget plasma (ACP)
Injeksjon med 4 ml ACP rundt senen
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma (PRP)
Legemiddel: Høyvolum injeksjon
Injeksjon med 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid og 20 mg Depomedrol 40 ml saltvann (NaCl) rundt senen
Andre navn:
  • HVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i VISA-A-score over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i VAS-skåre over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Ultralyd senetykkelse og doppleraktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se endringene i senetykkelse over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av muskelfunksjon (total arbeidsbelastning)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Se muskelfunksjonsytelsen (total arbeidsbelastning - hælhevningstest) utført over tid på grunn av effekten av behandling mellom grupper (HVI, ACP og Plc)
Baseline, 6 uker, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-1-2010-052a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger