慢性アキレス腱炎における大量注射または自己調整血漿（ACP）
慢性アキレス腱炎における大量注入 (HVI) または自己調整血漿 (ACP): 無作為対照二重盲検試験
この研究の目的は、慢性アキレス腱炎 (AT) の患者を検査し、エキセントリック トレーニングと組み合わせた大量注入 (HVI) または自己調整血漿 (ACP) の効果をプラセボ治療 (エキセントリック エクササイズと偽の治療を組み合わせたもの) と比較することです。 ）。
AT の健康な男性は、1) HVI (50 ml; 10 ml の 0.5% ブピバカイン塩酸塩と 20 mg のデポメドロール、続いて 40 ml の生理食塩水)、2) ACP (~ 4 ml)、または 3) プラセボ (Plc) のいずれかにランダムに割り当てられます。処理。 すべての被験者は12週間のエキセントリックトレーニングプログラムを実行し、ベースライン（治療前）で検査を行い、ベースラインの6週間後、12週間後、およびベースライン前の24週間後に再度フォローアップを行い、グループ間の変化と違いの可能性を確認します（ HVI、ACP および Plc)
調査の概要
詳細な説明
慢性アキレス腱障害 (AT) は、一般的な障害です。 現在使用されている治療法についてはまばらな科学的証拠しか存在せず、これまでのところゴールデンスタンダードな治療法は存在しません.
目的: この研究の目的は、多量注射 (HVI) または自家調整血漿 (ACP) とエキセントリック トレーニングを併用した AT 患者の効果を、プラセボ治療 (偽治療およびエキセントリック エクササイズ) と比較検討することです。
材料と方法: 健康な男性 (21 ～ 59 歳; n=60) の AT は、1) HVI (50 ml; 10 ml の 0.5% ブピバカイン塩酸塩と 20 mg のデポメドロール、続いて 40 ml の生理食塩水)、2) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ACP (~ 4 mls) または 3) プラセボ (Plc) 治療。 参加者は、2週間（wks）の間隔で4回連続して治療されます（HVIはベースラインで1回のみ注射され、その後の3回の注射はプラセボになります）。 注射は超音波ガイド下で行われます。 すべての被験者は、12週間のエキセントリックトレーニングプログラムを受けます。 臨床効果は、症状と痛みの変化（VISA-AおよびVASスコア）、腱の超音波の厚さ、および筋肉機能（片足のヒールライズテスト）として評価されます。 すべての結果測定値は、ベースラインで記録され、6 週間、12 週間、および 6 か月のフォローアップで再び記録されます。
結果: VISA-A スコア、VAS スコア、超音波 (腱の厚さ) および筋肉機能のグループ (HVI、ACP、およびプラセボ) 間の変化と違いを確認します。
統計: すべてのデータは、Student-Newman-Keuls Post-hoc 検定による双方向反復測定 ANOVA を使用して SigmaPlot v11 で分析されます。 これは、すべてのグループの経時変化 (時間効果) と、時点内のグループ間の差異 (グループ効果) を確認するために使用されます。 すべてのデータは、平均 ± SEM 時間として表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的および超音波で診断された片側中部腱性アキレス腱炎
- 症状 > 3 か月
- ステロイド注射なし < 6 ヶ月
- 18～60歳のBMI <30の男性60名。
除外基準:
- 両側アキレス腱炎
- 挿入性腱障害
- ステロイド注射 < 6 ヶ月
- 糖尿病または心血管疾患
- 喫煙
- フルオロキノロンによる治療 < 6 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：大量注入
総量 50 ml:
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皮膚に針を刺し、数滴の生理食塩水を腱から離れた軟部組織に注射しました。
他の名前：
腱の周りに4mlのACPを注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：自己調整血漿（ACP）
Arthrex システムを使用して患者から全血を採取しました (合計 10 ml の全血)。 その後、全血を 5 分間遠心分離し、血小板と成長因子を含む ACP を赤血球と白血球 (4 ml) から分離します。 ACP は 4 回注入されます (ベースライン、2 週間、4 週間、6 週間後) |
皮膚に針を刺し、数滴の生理食塩水を腱から離れた軟部組織に注射しました。
他の名前：
0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml およびデポメドロール 20 mg 40 ml 生理食塩水 (NaCl) を腱周囲に注射
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：プラセボ
腱から離れた軟部組織に生理食塩水を数滴注入します。
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腱の周りに4mlのACPを注射
他の名前：
0.5% ブピバカイン塩酸塩 10 ml およびデポメドロール 20 mg 40 ml 生理食塩水 (NaCl) を腱周囲に注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VISA-Aスコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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グループ (HVI、ACP、Plc) 間の治療効果による VISA-A スコアの経時変化を確認
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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グループ (HVI、ACP、および Plc) 間の治療効果による VAS スコアの経時変化を確認します。
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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超音波腱の厚さとドップラー活動
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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グループ（HVI、ACP、Plc）間の治療効果による腱の厚さの経時変化を確認
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ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋機能性能試験（総負荷）
時間枠：ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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グループ（HVI、ACP、およびPlc）間の治療の効果により、経時的に実行された筋肉機能パフォーマンス（総ワークロード-ヒールレイズテスト）を確認します
|
ベースライン、6 週間、12 週間、24 週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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