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慢性跟腱病的大容量注射或自体条件血浆 (ACP)

2015年4月20日 更新者：Anders Ploug Boesen、Bispebjerg Hospital

大容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 治疗慢性跟腱病：一项随机对照双盲试验

该研究的目的是检查患有慢性跟腱病 (AT) 的患者，并比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练与安慰剂治疗（假治疗结合离心训练）的效果).

患有 AT 的健康男性将被随机分配到 1) HVI（50 毫升；10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓，然后是 40 毫升盐水），2) ACP（~ 4 毫升）或 3) 安慰剂 (Plc)治疗。 所有受试者都将执行为期 12 周的离心训练计划，并在基线（治疗前）进行检查，并在基线前 6 周、12 周和 24 周后再次进行随访，以查看任何可能的变化和组间差异（ HVI、ACP 和 Plc）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性跟腱病 (AT) 是一种常见的损害性疾病。 目前使用的治疗方法只有稀少的科学证据，到目前为止还没有金标准治疗方法。

目的：本研究的目的是在 AT 患者中检查和比较高容量注射 (HVI) 或自体条件血浆 (ACP) 结合离心训练对安慰剂治疗（假治疗和离心运动）的影响。

材料和方法：患有 AT 的健康男性（21-59 岁；n=60）被随机分配到 1) HVI（50 毫升；10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓，然后是 40 毫升盐水），2) ACP（~ 4 毫升）或 3) 安慰剂 (Plc) 治疗。 参与者将接受 4 次连续治疗，间隔为 2 周 (wks)（HVI 仅在基线时注射一次，随后的 3 次注射将是安慰剂）。 注射将在超声引导下进行。 所有受试者都将接受为期 12 周的离心训练计划。 临床效果将通过症状和疼痛（VISA-A 和 VAS 评分）、肌腱超声厚度和肌肉功能（单腿足跟抬高测试）的变化进行评估。 所有结果指标将在基线时记录，并在 6 周、12 周和 6 个月的随访中再次记录。

结果：将观察组（HVI、ACP 和安慰剂）在 VISA-A 评分、VAS 评分、超声（肌腱厚度）和肌肉功能方面的变化和差异。

统计：将在 SigmaPlot v11 中使用带有 Student-Newman-Keuls 事后检验的双向重复测量方差分析分析所有数据。 这用于查看所有组中随时间的变化（时间效应）和时间点内组之间的差异（组效应）。 所有数据将以平均值±SEM 时间呈现。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 临床和超声诊断为单侧中跟腱病
  • 症状 > 3 个月
  • 未注射类固醇 < 6 个月
  • 60 名 18-60 岁之间 BMI <30 的男性。

排除标准：

  • 双侧跟腱病
  • 插入性肌腱病
  • 类固醇注射 < 6 个月
  • 糖尿病或心血管疾病
  • 抽烟
  • 氟喹诺酮类药物治疗 < 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：高容量注射

总体积 50 毫升：

  • 10 毫升 0.5% 盐酸布比卡因和
  • 20 毫克地波美卓（氢化可的松）
  • 在基线时注射一次 40 毫升盐水 (NaCl) HVI，然后该组在 2 周、4 周和 6 周后接受假治疗。
其他：安慰剂
用针刺穿皮肤，在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称：
  • 假治疗
生物：自体条件血浆 (ACP)
在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称：
  • 富血小板血浆 (PRP)
ACTIVE_COMPARATOR：自体条件血浆 (ACP)

使用 arthrex 系统从患者中抽取全血（总共 10 毫升全血）。 之后将全血离心 5 分钟，将含有血小板和生长因子的 ACP 从红细胞和白细胞 (4 毫升) 中分离出来。

ACP 注射 4 次（基线、2 周、4 周和 6 周后）
其他：安慰剂
用针刺穿皮肤，在远离肌腱的软组织中注入几滴生理盐水
其他名称：
  • 假治疗
药品：高容量注射
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称：
  • 高压指数
SHAM_COMPARATOR：安慰剂
将几滴生理盐水注射到远离肌腱的软组织中。
生物：自体条件血浆 (ACP)
在肌腱周围注射 4 毫升 ACP
其他名称：
  • 富血小板血浆 (PRP)
药品：高容量注射
在肌腱周围注射 10 毫升 0.5% 布比卡因盐酸盐和 20 毫克地波美卓 40 毫升生理盐水 (NaCl)
其他名称：
  • 高压指数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
VISA-A分数
大体时间：基线、6周、12周和24周
由于组间治疗的影响（HVI、ACP 和 Plc），查看 VISA-A 分数随时间的变化
基线、6周、12周和24周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分
大体时间：基线、6周、12周和24周
由于组间治疗的影响（HVI、ACP 和 Plc），查看 VAS 评分随时间的变化
基线、6周、12周和24周
超声肌腱厚度和多普勒活动
大体时间：基线、6周、12周和24周
由于组间治疗（HVI、ACP 和 Plc）的影响，查看肌腱厚度随时间的变化
基线、6周、12周和24周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉功能性能测试（总工作量）
大体时间：基线、6周、12周和24周
查看由于组间治疗（HVI、ACP 和 Plc）的影响而随时间执行的肌肉功能表现（总工作负荷-足跟抬高测试）
基线、6周、12周和24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Bispebjerg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2012年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月15日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年4月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H-1-2010-052a

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