進行性線維症を伴う NASH 患者の肝線維症治療に対する GR-MD-02 の有効性を評価する臨床試験 (NASH-FX)

包含基準:

• 被験者は無作為化から 12 か月以内にブラントステージ 3 線維症を伴う NASH を示す肝生検を受ける必要があります。 -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下です
• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
• -被験者は妊娠しておらず、研究開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
• 異性愛関係に参加している肥沃な男性と女性は、この研究への参加中および研究薬の中止後90日間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 授乳中の女性は、研究治療の開始前に授乳を中止することに同意し、研究投薬の中止後90日まで授乳を控えなければなりません。
• 男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 90 日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

• -静脈瘤出血、臨床的に検出可能な腹水、または明らかな肝性脳症のエピソードを含む肝代償不全の病歴。
• TIPS（経頸静脈肝内ポルト全身シャント）手術後の状態。
• -ウイルス性B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝炎、ヘモクロマトーシス、肝臓がん、または胆道転換の病歴を含む、他の形態の慢性肝疾患の証拠。
• 次の臨床検査値のいずれか: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 10 倍、血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dL、血小板数 < 60,000/mm3、血清アルブミン ≤ 2.8 g/dL、INR ≥ 1.7 、直接ビリルビン≧2.0mg/dL
• MELD スコアが 15 以上、または Child-Pugh-Turcotte ステージ B または C
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性
• -1日目から8週間以内に大手術を受けた、重大な外傷を負った、または研究の過程で大手術の必要性が予想される被験者。
• 過去3年以内の減量手術。
• スクリーニング前の1年以内のいずれかの時点で、現在の重大なアルコール消費または3か月以上連続した重大なアルコール消費の履歴がある被験者は除外されます。
• -原因不明の発熱（FUO）の診断を含む同時感染のある被験者（被験者は治療の開始時に無熱でなければなりません）。
• -次の適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴;黒色腫を除く、適切に治療され、登録前の少なくとも1年間再発していない他のタイプの皮膚がん;登録前の少なくとも1年間は再発していない子宮頸がんのin situで適切に治療されています。
• -ランダム化前の30日間の治験用新薬（IND）試験への参加
• -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態は、調査研究への参加のリスクが高いと見なされます。
• インフォームドコンセントの不履行
• -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
• 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。
• -たとえば、特定の金属または電子機器のインプラントが原因で、MRIを受けることができない被験者は、主任研究者によって決定されます。