Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose hos pasienter med NASH med avansert fibrose (NASH-FX)

6. oktober 2020 oppdatert av: Galectin Therapeutics Inc.

Fase 2-studie for å evaluere ikke-invasive avbildningsmetoder i effektivitetsvurdering av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose hos pasienter med NASH med avansert fibrose

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell gruppe, enkeltsenter fase 2 klinisk studie for å evaluere flere ikke-invasive leverfibrose-bildemetoder i vurderingen av effekten av GR-MD-02 for behandling av leverfibrose hos pasienter med NASH med avansert fibrose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å bestemme forskjellen mellom placebo- og GR-MD-02-behandling i den baseline-justerte gjennomsnittlige endringen i leverfibrose målt ved korrigert T1 (cT1)-kartlegging som bestemt fra LiverMultiScan (LMS), en multiparametrisk MR-protokoll.

Sekundære mål inkluderer å evaluere forskjeller mellom forsøkspersoner behandlet med GR-MD-02 versus placebo i:

  • Den baseline-justerte endringen i leverstivhet målt ved MR-elastografi
  • Den baseline-justerte endringen i leverstivhet målt ved FibroScan®-score.

Et utforskende mål vil være å evaluere korrelasjonen mellom de tre diagnostiske modalitetene LiverMultiScan, MR-Elastography og FibroScan®.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha leverbiopsi som viser NASH med Brunt Stage 3 fibrose innen 12 måneder etter randomisering. Forsøkspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år på screeningstidspunktet
  • Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er ikke gravid og må ha en negativ graviditetstest før studiestart. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige.
  • Fertile menn og kvinner som deltar i heteroseksuelle forhold må godta å bruke effektive prevensjonsmidler under hele deres deltakelse i denne studien og i 90 dager etter seponering av studiemedisinering.
  • Ammende kvinner må samtykke i å avbryte sykepleie før studiebehandlingen starter og avstå fra amming inntil 90 dager etter seponering av studiemedisin.
  • Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon gjennom hele studieperioden og i en periode på 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med leverdekompensasjon inkludert enhver episode med variceal blødning, klinisk påvisbar ascites eller åpen hepatisk encefalopati.
  • Status etter TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Porto-systemisk Shunt) prosedyre.
  • Bevis på andre former for kronisk leversykdom, inkludert viral hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitt, hemokromatose, leverkreft eller historie med biliær avledning.
  • Enhver av følgende laboratorieverdier: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferasenivåer > 10X øvre normalgrense, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, Blodplateantall < 60 000/mm3, Serumalbumin ≤ 2,8 g/7dL, INR. , Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  • En MELD-score ≥ 15 eller Child-Pugh-Turcotte Stage B eller C
  • Kjent positivitet for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Enhver person som hadde en større operasjon innen 8 uker etter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studien.
  • Vektreduksjonsoperasjon de siste 3 årene.
  • Ethvert forsøksperson med nåværende, betydelig alkoholforbruk eller en historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening vil bli ekskludert.
  • Enhver pasient med samtidig infeksjon, inkludert diagnoser av feber av ukjent opprinnelse (FUO) (pasienter må være afebrile ved starten av behandlingen).
  • Enhver historie med malignitet, bortsett fra følgende adekvat behandlet ikke-metastatisk basalcellehudkreft; enhver annen type hudkreft, unntatt melanom, som har blitt tilstrekkelig behandlet og ikke har gjentatt seg i minst 1 år før innmelding; og tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft som ikke har gjentatt seg på minst 1 år før innmelding.
  • Deltakelse i en ny medikamentstudie (IND) i løpet av de 30 dagene før randomisering
  • Klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie.
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Personer med kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Er en ansatt eller familiemedlem av etterforskeren eller personell på studiestedet.
  • Enhver person som ikke kan gjennomgå en MR, for eksempel på grunn av visse metall- eller elektroniske implantater, som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: GR-MD-02
Aktiv
Legemiddel: GR-MD-02
GM-MD-02 aktiv
Andre navn:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i leverfibrose av korrigert T1 (cT1) kartlegging (LiverMultiScan -LMS)
Tidsramme: 16 uker

Forskjell i baseline justert gjennomsnittlig endring i leverfibrose av korrigert T1 (cT1) kartlegging med LiverMultiScan (LMS).

LiverMultiScan er CE-merket som et medisinsk utstyr i klasse IIa. Korrigert T1 (cT1) er en magnetisk resonans (MR) relaksasjonsparameter/-måling fra enheten. Målingen cT1 kan sammenlignes på tvers av forskjellige magnetisk resonansavbildning (MRI) systemer og steder. Det er en ny biomarkør for rask kvantifisering av leverfibroinflammatorisk sykdom. I usunt vev, som i betent og fibrotisk vev, gir tiltak lengre cT1-avslapning.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert endring i leverstivhet med MR-elastografi (MRE)
Tidsramme: 16 uker
Baseline-justert endring i leverstivhet målt ved MR-elastografi. Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en teknologi som bruker MR-avbildning med lavfrekvente vibrasjoner for å lage et visuelt kart (elastogram) som viser stivhet i kroppsvev. For tiden brukes MRE til å oppdage stivning av leveren forårsaket av fibrose og betennelse ved kronisk leversykdom. Leverstivhet øker med leverskade/sykdom.
16 uker
Baseline-justert endring i leverstivhet av FibroScan®
Tidsramme: 16 uker
Baseline-justert endring i leverstivhet målt ved FibroScan®-score. FibroScan måler arrdannelse ved å måle stivheten i leveren din. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellom 2 og 6 kPa. Mange mennesker med leversykdom(er) har et resultat som er høyere enn normalområdet.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galectin Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GT-028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger