Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​GR-MD-02 til behandling af leverfibrose hos patienter med NASH med avanceret fibrose (NASH-FX)

6. oktober 2020 opdateret af: Galectin Therapeutics Inc.

Fase 2-undersøgelse til evaluering af ikke-invasive billeddannelsesmetoder i effektivitetsvurdering af GR-MD-02 til behandling af leverfibrose hos patienter med NASH med avanceret fibrose

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallel gruppe, enkeltcenter fase 2 klinisk forsøg til evaluering af flere ikke-invasive leverfibrose-billeddannelsesmetoder i vurderingen af ​​effektiviteten af ​​GR-MD-02 til behandling af leverfibrose hos patienter med NASH med avanceret fibrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme forskellen mellem placebo- og GR-MD-02-behandling i den baseline justerede gennemsnitlige ændring i leverfibrose som målt ved korrigeret T1 (cT1) kortlægning som bestemt ud fra LiverMultiScan (LMS), en multiparametrisk MR-protokol.

Sekundære mål omfatter evaluering af forskelle mellem forsøgspersoner behandlet med GR-MD-02 versus placebo i:

  • Den baseline-justerede ændring i leverstivhed målt ved MR-elastografi
  • Den baseline-justerede ændring i leverstivhed målt ved FibroScan®-score.

Et eksplorativt mål vil være at evaluere sammenhængen mellem de tre diagnostiske modaliteter LiverMultiScan, MR-elastografi og FibroScan®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have leverbiopsi, der viser NASH med Brunt Stage 3 fibrose inden for 12 måneder efter randomisering. Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 75 år på screeningstidspunktet
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ikke gravid og skal have en negativ graviditetstest inden undersøgelsens start. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Fertile mænd og kvinder, der deltager i heteroseksuelle forhold, skal acceptere at bruge effektive præventionsmidler under hele deres deltagelse i denne undersøgelse og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  • Ammende kvinder skal acceptere at afbryde sygeplejen inden studiebehandlingens start og afstå fra amning indtil 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  • Mandlige forsøgspersoner skal afstå fra sæddonation i hele undersøgelsesperioden og i en periode på 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med leverdekompensation, herunder enhver episode med varicealblødning, klinisk påviselig ascites eller åbenlys hepatisk encefalopati.
  • Status efter TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Porto-systemisk Shunt) procedure.
  • Beviser for andre former for kronisk leversygdom, herunder viral hepatitis B eller C, primær galdecirrhose, primær skleroserende kolangitis, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, alkoholisk hepatitis, hæmokromatose, leverkræft eller historie med galdeafledning.
  • Enhver af følgende laboratorieværdier: Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferaseniveauer > 10X øvre normalgrænse, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL, Trombocyttal < 60.000/mm3, Serumalbumin ≤ 2,8 g/dL, INR. , Direkte bilirubin ≥ 2,0 mg/dL
  • En MELD-score ≥ 15 eller Child-Pugh-Turcotte Stage B eller C
  • Kendt positivitet for infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Ethvert forsøgsperson, som havde en større operation inden for 8 uger efter dag 1, betydelig traumatisk skade eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Vægtreduktionsoperation inden for de seneste 3 år.
  • Ethvert forsøgsperson med aktuelt, betydeligt alkoholforbrug eller en historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening vil blive udelukket.
  • Enhver forsøgsperson med samtidig infektion, herunder diagnoser af feber af ukendt oprindelse (FUO) (personer skal være afebrile ved starten af ​​behandlingen).
  • Enhver anamnese med malignitet, bortset fra følgende tilstrækkeligt behandlede ikke-metastaserende basalcellehudkræft; enhver anden form for hudkræft, undtagen melanom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og ikke er opstået igen i mindst 1 år før indskrivning; og tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, som ikke er gentaget i mindst 1 år før indskrivning.
  • Deltagelse i et forsøg med nyt lægemiddel (IND) i de 30 dage før randomisering
  • Klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand anses for en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Personer med kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Er en ansat eller et familiemedlem af efterforskeren eller personalet på studiestedet.
  • Enhver forsøgsperson, der ikke kan gennemgå en MR-scanning, f.eks. på grund af visse metal- eller elektroniske implantater, som bestemt af den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: GR-MD-02
Aktiv
Medicin: GR-MD-02
GM-MD-02 aktiv
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i leverfibrose af korrigeret T1 (cT1) kortlægning (LiverMultiScan -LMS)
Tidsramme: 16 uger

Forskel i baseline justeret gennemsnitlig ændring i leverfibrose af korrigeret T1 (cT1) kortlægning med LiverMultiScan (LMS).

LiverMultiScan er CE-mærket som et klasse IIa medicinsk udstyr. Korrigeret T1 (cT1) er en magnetisk resonans (MR) relaksationsparameter/måling fra enheden. Målingen cT1 kan sammenlignes på tværs af forskellige magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) systemer og steder. Det er en ny biomarkør til hurtig kvantificering af leverfibro-inflammatorisk sygdom. I usundt væv, såsom i betændt og fibrotisk væv, resulterer foranstaltninger i længere cT1-afslapning.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret ændring i leverstivhed med MR-elastografi (MRE)
Tidsramme: 16 uger
Baseline-justeret ændring i leverstivhed målt ved MR-elastografi. Magnetisk resonans elastografi (MRE) er en teknologi, der bruger MRI-billeddannelse med lavfrekvente vibrationer til at skabe et visuelt kort (elastogram), der viser stivhed af kropsvæv. I øjeblikket bruges MRE til at påvise stivning af leveren forårsaget af fibrose og betændelse ved kronisk leversygdom. Leverstivhed øges med leverskade/sygdom.
16 uger
Baseline-justeret ændring i leverstivhed af FibroScan®
Tidsramme: 16 uger
Baseline-justeret ændring i leverstivhed målt ved FibroScan®-score. FibroScan måler ardannelse ved at måle stivheden af ​​din lever. Fibroseresultatet måles i kilopascal (kPa). Det er normalt mellem 2 og 6 kPa. Mange mennesker med leversygdom(me) har et resultat, der er højere end det normale område.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galectin Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GT-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger