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進行性線維症を伴う NASH 患者の肝線維症治療に対する GR-MD-02 の有効性を評価する臨床試験 (NASH-FX)

2020年10月6日 更新者：Galectin Therapeutics Inc.

線維化が進行した NASH 患者における肝線維症の治療に対する GR-MD-02 の有効性評価における非侵襲的画像法を評価する第 2 相試験

NASH患者の肝線維症の治療に対するGR-MD-02の有効性の評価における複数の非侵襲性肝線維症イメージング法を評価するための無作為化、対照、二重盲検、並行群、単一施設第2相臨床試験高度な線維症を伴う

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、マルチパラメトリック MRI プロトコルである LiverMultiScan (LMS) から決定される補正 T1 (cT1) マッピングによって測定される、ベースライン調整された肝線維症の平均変化におけるプラセボと GR-MD-02 治療の違いを決定することです。

副次的な目的には、GR-MD-02 で治療された被験者とプラセボで治療された被験者の違いを評価することが含まれます。

  • MR-エラストグラフィーで測定された、ベースライン調整された肝硬直の変化
  • FibroScan® スコアで測定された、ベースライン調整された肝硬直の変化。

探索的目的は、LiverMultiScan、MR-Elastography、および FibroScan® の 3 つの診断モダリティの相関関係を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は無作為化から 12 か月以内にブラントステージ 3 線維症を伴う NASH を示す肝生検を受ける必要があります。 -被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下です
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • -被験者は妊娠しておらず、研究開始前に妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
  • 異性愛関係に参加している肥沃な男性と女性は、この研究への参加中および研究薬の中止後90日間、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
  • 授乳中の女性は、研究治療の開始前に授乳を中止することに同意し、研究投薬の中止後90日まで授乳を控えなければなりません。
  • 男性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後 90 日間、精子の提供を控えなければなりません。

除外基準:

  • -静脈瘤出血、臨床的に検出可能な腹水、または明らかな肝性脳症のエピソードを含む肝代償不全の病歴。
  • TIPS（経頸静脈肝内ポルト全身シャント）手術後の状態。
  • -ウイルス性B型またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝炎、ヘモクロマトーシス、肝臓がん、または胆道転換の病歴を含む、他の形態の慢性肝疾患の証拠。
  • 次の臨床検査値のいずれか: 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 10 倍、血清クレアチニン ≥ 2.0 mg/dL、血小板数 < 60,000/mm3、血清アルブミン ≤ 2.8 g/dL、INR ≥ 1.7 、直接ビリルビン≧2.0mg/dL
  • MELD スコアが 15 以上、または Child-Pugh-Turcotte ステージ B または C
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性
  • -1日目から8週間以内に大手術を受けた、重大な外傷を負った、または研究の過程で大手術の必要性が予想される被験者。
  • 過去3年以内の減量手術。
  • スクリーニング前の1年以内のいずれかの時点で、現在の重大なアルコール消費または3か月以上連続した重大なアルコール消費の履歴がある被験者は除外されます。
  • -原因不明の発熱（FUO）の診断を含む同時感染のある被験者（被験者は治療の開始時に無熱でなければなりません）。
  • -次の適切に治療された非転移性基底細胞皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴;黒色腫を除く、適切に治療され、登録前の少なくとも1年間再発していない他のタイプの皮膚がん;登録前の少なくとも1年間は再発していない子宮頸がんのin situで適切に治療されています。
  • -ランダム化前の30日間の治験用新薬（IND）試験への参加
  • -臨床的に重要な医学的または精神医学的状態は、調査研究への参加のリスクが高いと見なされます。
  • インフォームドコンセントの不履行
  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
  • 治験責任医師または治験施設の職員の従業員または家族です。
  • -たとえば、特定の金属または電子機器のインプラントが原因で、MRIを受けることができない被験者は、主任研究者によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：GR-MD-02
アクティブ
薬：GR-MD-02
GM-MD-02 アクティブ
他の名前：
  • ガラクトアラビノラムノガラクツロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補正 T1 (cT1) マッピングの肝線維症の平均変化 (LiverMultiScan -LMS)
時間枠：16週間

LiverMultiScan (LMS) による補正 T1 (cT1) マッピングのベースライン調整済み肝線維化平均変化の差。

LiverMultiScan は、クラス IIa 医療機器として CE マークを取得しています。 補正 T1 (cT1) は、デバイスからの磁気共鳴 (MR) 緩和パラメーター/測定値です。測定値 cT1 は、さまざまな磁気共鳴画像 (MRI) システムおよびサイト間で比較できます。 これは、肝臓の線維性炎症性疾患を迅速に定量化するための新たなバイオマーカーです。 炎症組織や線維組織などの不健康な組織では、測定により cT1 弛緩が長くなります。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-エラストグラフィー（MRE）による肝硬さのベースライン調整された変化
時間枠：16週間
MR-エラストグラフィーで測定された、ベースライン調整された肝硬直の変化。 磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) は、低周波振動による MRI イメージングを使用して、身体組織の硬さを示す視覚的なマップ (エラストグラム) を作成する技術です。 現在、MREは、慢性肝疾患における線維化や炎症による肝臓の硬化を検出するために使用されています。 肝臓の硬直は、肝臓の損傷/疾患とともに増加します。
16週間
FibroScan® による肝硬直のベースライン調整された変化
時間枠：16週間
FibroScan® スコアで測定された、ベースライン調整された肝硬直の変化。 FibroScan は、肝臓の硬さを測定することで瘢痕を測定します。 線維症の結果は、キロパスカル (kPa) で測定されます。 通常は 2 ～ 6 kPa です。 肝疾患を患っている多くの人々は、正常範囲よりも高い結果を示しています.
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galectin Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月27日

研究の完了 (実際)

2016年9月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GT-028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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