Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus GR-MD-02:n tehokkuuden arvioimiseksi maksafibroosin hoidossa potilailla, joilla on NASH ja pitkälle edennyt fibroosi (NASH-FX)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Galectin Therapeutics Inc.

Vaihe 2 -tutkimus ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien arvioimiseksi GR-MD-02:n tehokkuuden arvioinnissa maksafibroosin hoidossa potilailla, joilla on NASH ja pitkälle edennyt fibroosi

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen 2. vaiheen kliininen tutkimus useiden ei-invasiivisten maksafibroosin kuvantamismenetelmien arvioimiseksi GR-MD-02:n tehokkuuden arvioimiseksi maksafibroosin hoidossa NASH-potilailla pitkälle edenneen fibroosin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero plasebo- ja GR-MD-02-hoidon välillä maksafibroosin lähtötasolla säädetyssä keskimääräisessä muutoksessa mitattuna korjatulla T1 (cT1) -kartoituksella määritettynä LiverMultiScanilla (LMS), moniparametrisella MRI-protokollalla.

Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu erojen arviointi GR-MD-02:lla hoidettujen potilaiden ja lumelääkettä saaneiden välillä:

  • Lähtötasoon sovitettu muutos maksan jäykkyydessä mitattuna MR-elastografialla
  • Lähtötasoon mukautettu muutos maksan jäykkyydessä FibroScan®-pisteillä mitattuna.

Tutkivana tavoitteena on arvioida kolmen diagnostisen menetelmän, LiverMultiScanin, MR-Elastographyn ja FibroScanin® korrelaatiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava maksabiopsia, joka osoittaa NASH:n ja Brunt Stage 3 -fibroosin 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Tutkittava on ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias seulonnan aikaan
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Koehenkilö ei ole raskaana ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
  • Heteroseksuaalisiin suhteisiin osallistuvien hedelmällisten miesten ja naisten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja koko osallistumisensa ajan tähän tutkimukseen ja 90 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Imettävien naisten on suostuttava lopettamaan imetys ennen tutkimushoidon aloittamista ja pidättäytymään imettämisestä 90 päivään tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien mikä tahansa suonikohjuvuoto, kliinisesti havaittava askites tai selvä hepaattinen enkefalopatia.
  • Tila post TIPS (Transjugular Intrahepatic Porto-systemic Shunt) -menettely.
  • Todisteita muista kroonisen maksasairauden muodoista, mukaan lukien virushepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, alkoholihepatiitti, hemokromatoosi, maksasyövä tai aiempi sapen poikkeama.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista: Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvot > 10X normaalin ylärajat, seerumin kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl, verihiutalemäärä < 60 000/mm3, seerumin albumiini ≤ 2,8 g/dl, INR7. , Suora bilirubiini ≥ 2,0 mg/dl
  • A MELD-pisteet ≥ 15 tai Child-Pugh-Turcotte vaihe B tai C
  • Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle
  • Jokainen koehenkilö, jolle tehtiin suuri leikkaus 8 viikon sisällä päivästä 1, merkittävä traumaattinen vamma tai ennakointi suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen tutkimuksen aikana.
  • Painonpudotusleikkaus viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Kaikki tutkittavat, joilla on tällä hetkellä merkittävä alkoholinkäyttö tai alkoholia yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan milloin tahansa vuoden aikana ennen seulontaa, suljetaan pois.
  • Kaikki potilaat, joilla on samanaikainen infektio, mukaan lukien tuntemattoman alkuperän kuumediagnoosit (FUO) (potilaiden on oltava kuumeisia hoidon alussa).
  • Mikä tahansa anamneesi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia asianmukaisesti hoidettuja ei-etastaattisia tyvisolusyöpää; mikä tahansa muu ihosyöpä, paitsi melanooma, jota on hoidettu asianmukaisesti ja joka ei ole uusiutunut vähintään 1 vuoteen ennen ilmoittautumista; ja riittävästi hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, joka ei ole uusiutunut vähintään 1 vuoteen ennen ilmoittautumista.
  • Osallistuminen uusien lääkkeiden (IND) tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jota pidettiin suurena riskinä osallistua tutkimustutkimukseen.
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Onko tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
  • Kaikki tutkimushenkilöt, joille ei voida tehdä magneettikuvausta esimerkiksi tiettyjen metalli- tai elektroniikkalaitteiden implanttien vuoksi, päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: GR-MD-02
Aktiivinen
Lääke: GR-MD-02
GM-MD-02 aktiivinen
Muut nimet:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjatun T1-kartoituksen (cT1) maksafibroosin keskimääräinen muutos (LiverMultiScan -LMS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Ero lähtötilanteen mukautetussa maksafibroosin keskimääräisessä muutoksessa korjatun T1 (cT1) -kartoituksen yhteydessä LiverMultiScanilla (LMS).

LiverMultiScan on CE-merkitty luokan IIa lääketieteelliseksi laitteeksi. Korjattu T1 (cT1) on magneettiresonanssin (MR) relaksaatioparametri/mitta laitteesta. Mitta cT1 voidaan verrata eri magneettiresonanssikuvausjärjestelmien (MRI) -järjestelmien ja -paikkojen välillä. Se on nouseva biomarkkeri maksan fibro-tulehdussairauden nopeaan kvantifiointiin. Epäterveessä kudoksessa, kuten tulehtuneissa ja fibroottisissa kudoksissa, toimenpiteet johtavat pidempään cT1-relaksaatioon.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustasoon mukautettu muutos maksan jäykkyydessä MR-elastografialla (MRE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lähtötasoon sovitettu muutos maksan jäykkyydessä mitattuna MR-elastografialla. Magneettiresonanssielastografia (MRE) on tekniikka, joka käyttää MRI-kuvausta matalataajuisilla värähtelyillä luomaan visuaalisen kartan (elastogrammi), joka näyttää kehon kudosten jäykkyyden. Tällä hetkellä MRE:tä käytetään havaitsemaan fibroosin ja tulehduksen aiheuttamaa maksan jäykistämistä kroonisessa maksasairaudessa. Maksan jäykkyys lisääntyy maksavaurion/sairauden myötä.
16 viikkoa
FibroScan®:n perustason mukautettu muutos maksan jäykkyydessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Lähtötasoon mukautettu muutos maksan jäykkyydessä FibroScan®-pisteillä mitattuna. FibroScan mittaa arpeutumista mittaamalla maksan jäykkyyttä. Fibroositulos mitataan kilopascaleina (kPa). Normaalisti se on 2-6 kPa. Monilla ihmisillä, joilla on maksasairaus, tulos on normaalia korkeampi.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galectin Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GT-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia