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前立腺癌に対する凍結免疫療法の第I相臨床試験 (CryoIT)

2019年10月23日 更新者：Alden Cancer Therapy II

化学療法前または化学療法後の去勢抵抗性前立腺癌およびリンパ節および/または骨への転移を有する男性における自己未熟樹状細胞を用いた凍結療法および腫瘍内免疫療法の併用の第I相臨床試験

浸潤性去勢抵抗性前立腺癌および放射線学的に確認された転移を有する20人の患者が第I相臨床試験に登録されます。 この試験は、樹状細胞ベースの免疫療法です。 自家樹状細胞は、白血球除去および水簸およびサイトカインによる刺激によって得られる。 誘導された樹状細胞は、生存率、免疫表現型検査、および無菌性の基準に合格する必要があり、原発性前立腺癌腫瘍の凍結切除領域に注入されます。 治療は、免疫調節レジメンによって補完されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究治療樹状細胞 (ACT2001) は、前立腺凍結切除後に前立腺に注入されます。 凍結切除された癌からの抗原は、処置の直後に凍結切除場の近くで利用可能になると推測される。 自己の未熟な樹状細胞は、抗原を内在化し、リンパ系に移動し、抗原性エピトープを T リンパ球に提示することができます。 このようにして、樹状細胞は細胞性全身性免疫応答を開始することができます。

概念上、がん自体が特定の潜在的に広範囲のがん関連抗原を提供するはずです。 細胞性抗原特異的免疫応答の抑制または停止に関与している制御性 T リンパ球は、低用量シクロホスファミドのレジメンを使用して選択的に枯渇させられます。 低用量のシクロホスファミドは、循環している制御性 T 細胞の数を選択的に枯渇させることが経験的に示されています。 患者の後半は、がん細胞の免疫回避を回避するための追加の手段として、免疫チェックポイント阻害剤イピリムマブ抗体による治療を受けます。

この治療法の組み合わせを使用すると、臨床的に重要な抗がん免疫応答が誘発される可能性があると考えられています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、No-5021
        • Haukeland University Hospital Research Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • CRPC (去勢抵抗性前立腺がん) 画像検査で骨盤リンパ節を超えた転移が証明され、化学療法が 3 か月以上前に終了した
  • -ECOGパフォーマンスステータスが0または1の歩行可能である必要があります
  • MRI の禁忌はありません (ペースメーカー、閉所恐怖症、金属副子)
  • -全身または局所麻酔下で外科的処置を受けることができなければなりません（脊髄または硬膜外）
  • 18歳以上である必要があります
  • 次のラボ値が必要です。

白血球 ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L ヘモグロビン ≥ 9g/dL (≥ 5.6 mmol/L) クレアチニン ≤ 140 umol/L ビリルビン < 通常​​の ASAT の上限を 20% 上回るALAT ≤ 2.5 正常値の上限 アルブミン ≥ 2.5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または効果的に治療された悪性腫瘍を除いて、他の以前の悪性腫瘍の病歴 5年以上寛解しており、治癒した可能性が高い
  • -治験薬の最初の投与前4週間以内の他の治験薬（IMP）による治療
  • アナフィラキシーまたはその他の重篤な反応などのワクチンに対する有害反応
  • -関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、多発性筋炎 - 皮膚筋炎、若年発症インスリン依存性糖尿病、または血管炎症候群などの免疫不全または自己免疫疾患の病歴
  • 重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重度の不整脈など、活動や生存を制限する重大な心臓病またはその他の医学的疾患
  • 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
  • -細胞療法製品の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の検査で陽性の患者
  • -他の進行中の抗腫瘍治療（化学療法、免疫療法、サイトカイン、インターフェロン、プロテアーゼ阻害剤、または遺伝子治療を含む）が投与された。 -ビカルタミドを含むまたは含まないGnRHアゴニスト/アンタゴニストの使用は許容されますが、ビカルタミドを含むまたは含まないGnRHアゴニストは、含める前に6か月まで開始されます
  • 許可されていない併用薬の使用: 喘息吸入器を除く慢性コルチコステロイド/局所使用 プレドニゾン 10mg/日以下
  • 免疫系に影響を与える可能性がある、または第 I 相試験に参加している患者に潜​​在的に有害である可能性のある代替薬および補完薬
  • 治験責任医師の意見では、患者が参加すべきではない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：凍結免疫療法

去勢抵抗性前立腺癌および画像診断済みの転移を有する患者は、全患者に対する低用量のメトロノミック シクロホスファミドと全患者の後半に対するイピリムマブからなる免疫調節によって支援される前立腺腫瘍組織の自家樹状細胞ベースの凍結免疫療法によって治療されます。

2019 年 1 月の更新: 全 18 人の患者の最後の 3 人の患者について、ノルウェー医薬品局と西ノルウェーの地域倫理委員会によって承認されたように、プロトコルが変更されました。 その結果、最後の 3 人の患者は 200 mg の静脈内投与を受けました。 CryoIT後のペムブロリズマブ（およびイピリムマブなし）の。
生物学的：樹状細胞ベースの凍結免疫療法
自己樹状細胞は、白血球除去およびサイトカイン誘導後に得られ、超音波誘導下で凍結切除された前立腺癌組織に注入される。
他の名前：
  • ACT2001
薬：シクロホスファミド
低用量のシクロホスファミドは、治療開始後6か月間、制御性T細胞の選択的阻害を目的として定期的に投与されます。
他の名前：
  • センドキサン
薬：イピリムマブ
凍結免疫療法と低用量シクロホスファミドに加えて、抗体と免疫チェックポイント阻害剤イピリムマブ（ヤーボイ）が研究に登録された最後の10人の患者に投与されます。
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量の定義を含む、安全性と毒性のプロファイルの複合尺度。
時間枠：72週
2017 年 9 月 15 日にデータベースロックを使用した 13 人の患者の中間分析により、投与された樹状細胞の最大用量は十分に許容された
72週
ペムブロリズマブは、患者 16 から 18 の樹状細胞ベースの免疫を高めることがテストされました (3 人の患者が試験に最後に採用されました)。
時間枠：52週
ペムブロリズマブ 200mg i.v. ポスト CryoIT は十分に許容されました - 効果は評価中です。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alden Cancer Therapy II

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Haukeland University Hospital
Norwegian Radium Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Beisland, MD PhD、Bergen Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT2001
  • 2014-001898-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

シカゴで開催された年次総会 AACR 2018 で発表された要約:

http://www.aacr.org/Meetings/Pages/MeetingDetail.aspx?EventItemID=136#.WzNomaczZaS

抄録 (オンライン) は、シカゴで開催された年次総会 ASCO 2018 で公開されました。

http://abstracts.asco.org/214/AbstView_214_219341.html

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験では、第 I 相臨床試験を完了するために 2019 年 1 月までに 18 人の患者全員を募集し、2019 年 8 月からデータベースのロックと評価を計画しています。 2017 年 9 月のデータベース ロックを使用した中間解析は、良好な安全性データと、放射線 (13 人の患者のうち 5 人の患者の安定した疾患)、循環腫瘍細胞、および PBMC リンパ球の CDR3 ベータ鎖の超深層 TCR-seq の解析に基づく治療効果で結論付けられています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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