進行上咽頭がん患者のための自家樹状細胞および同種樹状セクレトーム
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
進行性上咽頭癌患者に対する自家樹状細胞および同種樹状細胞のアジュバント療法の安全性と有効性
この研究の目的は、進行性上咽頭がんに対する樹状細胞療法とセクレトーム療法の安全性と可能性を判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
標準的な医学療法（放射線療法または化学放射線療法）を受ける対照群、標準的な医学療法（放射線療法または化学放射線療法）および自己樹状補助療法を受ける1つのグループ、および標準的な医学療法（放射線療法または化学放射線療法）および同種療法を受ける他のグループがあります。 dendritic-secretomes アジュバント療法を継続し、自己樹状突起療法を継続しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- PT Prodia StemCell Indonesia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EBV陽性で進行上咽頭がんを患っていることが確認された患者
- RECISTに基づく標準治療（放射線または化学放射線療法）を実施した後、部分奏効または病勢安定または病勢進行の患者
- 過去 2 か月間、伝統的な薬を服用していない。
- 患者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- -標準的な医療（放射線または化学放射線）を受けた患者 過去1か月以内に最大1回の追加治療。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠予定、授乳中の患者
- -この研究中に化学放射線療法が必要であると評価された患者
- RECISTに基づく標準治療（放射線または化学放射線療法）を受けた後に完全なスコアを取得した患者
- 自己免疫反応、湿疹、アレルギーまたはアレルギー歴、アナフィラキシーのある患者
- クレアチニン クリアランスが 40 ml/分未満、血清ビリルビンが正常値の 1.5 倍以上、SGPT-SGOT が正常値の 5 倍以上の患者
- コルチコステロイドなどの免疫抑制薬を服用している患者
- 胸部または腹部の大手術を受ける患者
- 感染が制御されていないため、医学的リスクの高い状態にある患者
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性と診断された患者
- -うっ血性心不全の既往歴および他の心臓病を併発している患者
- 担当医師が健康状態を判断した方は治験に参加できません
- 研究プロセスの一部または全部を拒否または参加しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（Aqua Pro-Injection）
被験者は、Aqua Pro-Injectionを筋肉内注射で2回投与されます（間隔は2日）。
|
Aqua Pro-Injection 2 ccを1回2回、2日間隔で投与（筋肉内注射経由）。
|
|
実験的：Auto-DC（自己樹状細胞による補助療法）
被験者はAqua Pro-Injectionを筋肉内投与で投与され、その2日後にAuto-DCを筋肉内投与で投与されます。
|
Aqua Pro-Injection 2 ccによる治療、その後Auto DCを実施、間隔は2日（筋肉内注射による）
|
|
実験的：Auto DCとAllo-DC-Secretomeの組み合わせ
被験者は、筋内注射によりAllo-DC-Secretomeを投与され、その2日後にAuto-DCを筋内注射により投与されます。
|
アロ-DC-セクレトーム2 ccによる治療、その後オートDC、間隔2日（筋肉内投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルノフスキー公演状況
時間枠：治療前
|
患者の生活の質を測定します。
Karnofsky Performance Status を使用して、患者の予後を判断し、0 ～ 100 の範囲の日常活動を行う患者の能力の変化を測定できます。
|
治療前
|
|
カルノフスキー公演状況
時間枠：治療後1週間
|
患者の生活の質を測定します。
Karnofsky Performance Status を使用して、患者の予後を判断し、0 ～ 100 の範囲の日常活動を行う患者の能力の変化を測定できます。
|
治療後1週間
|
|
カルノフスキー公演状況
時間枠：治療後1ヶ月
|
患者の生活の質を測定します。
Karnofsky Performance Status を使用して、患者の予後を判断し、0 ～ 100 の範囲の日常活動を行う患者の能力の変化を測定できます。
|
治療後1ヶ月
|
|
カルノフスキー公演状況
時間枠：治療後3ヶ月
|
患者の生活の質を測定します。
Karnofsky Performance Status を使用して、患者の予後を判断し、0 ～ 100 の範囲の日常活動を行う患者の能力の変化を測定できます。
|
治療後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rima Haifa, B.Sc、Prodia Stem Cell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月30日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月20日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。