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「実生活」条件における適応型サーボ換気: OTRLASV 研究 (OTRLASV)

2020年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

適応型サーボ換気を使用した「実生活」条件で治療された患者の観察的および横断的研究

フランスでは、Adaptive Servo-Ventilation (ASV) 治療が日常的に処方されています。 フランスの社会保障規則に従って払い戻されるためには、ASV で治療された患者は毎年検査を受ける必要があります。 この観察横断的単回訪問研究では、研究者は ASV で治療された患者の臨床的特徴と関連するデバイス設定を説明することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、適応サーボ換気 (ASV) 治療の使用を「実生活条件」で評価することです。 フランスでは、さまざまな睡眠障害（慢性心不全（CHF）および中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSAS）、CHFおよび中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（COSA）、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）および複雑な呼吸障害）の患者にASV治療が日常的に処方されています。睡眠時無呼吸症候群 (compSAS)、特発性または薬物誘発性周期性呼吸。

フランスの社会保障規則に従って払い戻されるためには、ASV で治療された患者は毎年検査を受ける必要があります。 この観察横断的単回訪問研究の目的は、ASV で治療された患者の臨床的特徴と関連するデバイス設定を説明することです。 目的は、ASV 処方の実際の条件における安全性と有効性の問題を評価することです。データに応じて、ASV デバイスの最新 6 か月のデータの分析後、患者への質問後、ポリグラフの分析後にデータが取得されます。 /オキシメトリー（フランスの社会保障によるASVケアの更新相談と払い戻しのために医師が処方した場合）。 すべてのデータは、フランスの社会保障が必要とする年次協議中に取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Boujan sur Libron、フランス、34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon、フランス、21079
        • CHU Dijon
      • Marseille、フランス、13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier、フランス、34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • -少なくとも1年間ASVで治療され、フランスの社会保障規則によるケアと払い戻しの対象となる患者。
  • フランスの社会保障規則に従ってASV治療を継続するための年次管理相談に出席する患者。

除外基準:

  • 妊娠、妊娠の意思、授乳中。
  • 研究の性質と目的を理解できない、または研究者とコミュニケーションがとれない
  • 他の治験への参加除外条項を伴う他の治験への同時参加。
  • フランスの社会保障に所属していない
  • 国家の保護を受ける個人能力の喪失
  • 司法上または行政上の決定による自由の剥奪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ASVアーム
この措置は、ASV ケアの償還の更新のためにフランスの社会保障が要求する年次協議中に実行されます。
デバイス：適応サーボ換気
アダプティブ サーボ換気は、分時換気量または気流のいずれかを継続的に測定することによって進行し、必要に応じて適用される目標換気量を計算します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASV デバイスと関連する圧力設定によって評価される残留無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：この措置は、ASV ケアの償還の更新のためにフランスの社会保障が要求する年次協議中に実行されます。測定値は、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後に取得されます。
患者の表現型（心臓病の有無、左心室駆出率の変化の有無（≤45%または> 45%）の機能における、残留AHIと関連する圧力設定との関係
この措置は、ASV ケアの償還の更新のためにフランスの社会保障が要求する年次協議中に実行されます。測定値は、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後に取得されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASVの初期処方に関与する睡眠障害呼吸
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
ASV コンプライアンス (1 日あたりの時間数、過去 6 か月で 3 時間以上の日数)
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
使用されたデバイスの種類と使用されたデバイスの履歴 (ASV の前に使用された CPAP ?)
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
Auto-EPAP の使用の有無
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
デバイスの設定 (吸気圧と呼気圧、加圧時間、バックアップ頻度)
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
使用したマスクの種類とマスクの使用履歴
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
ベースラインと比較した AHI の変化
時間枠：コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
コンサルテーション中、またはコンサルテーション後最大 15 日間の遅延日 (患者が自分のデバイスを持参するのを忘れた場合)
利用可能な場合、ベースラインと比較したエプワース尺度の測定による日中の眠気の変化
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
利用可能な場合、ベースラインと比較したピチョット スケールの測定による無力症の変化
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
昨年の入院回数と入院の病因
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
心筋症の存在
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
心筋症の治療（薬の消費と心臓インプラントの使用が報告されます）
時間枠：収録日
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
収録日
年次診療に来ない患者数
時間枠：研究開始から1年後
データは、患者に質問した後 (エプワース、ピチョット、および満足度尺度)、デバイスの最新 6 か月のデータを分析した後、またはポリグラフィー/オキシメトリを分析した後 (必要に応じて、患者を監視するために医師によって処方された場合) に取得されます。フランスの社会保障によるASVケアと払い戻しの更新相談のため）。
研究開始から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dany JAFFUEL, MD, PhD、Polyclinic Saint-Privat

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9498
  • 2014-A01565-42 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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