Adaptiv servoventilation under "virkelige liv"-forhold: OTRLASV-undersøgelsen (OTRLASV)
Observationel og tværgående undersøgelse af patienter behandlet i "virkelige liv"-betingelser med adaptiv servo-ventilation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere under "virkelige forhold" brugen af Adaptative Servo-Ventilation (ASV) behandling. ASV-behandling ordineres rutinemæssigt i Frankrig til patienter med forskellige søvnforstyrrelser vejrtrækning (kronisk hjertesvigt (CHF) og centralt søvnapnøsyndrom (CSAS), CHF og central og obstruktiv søvnapnø (COSA), obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og komplekst søvnapnøsyndrom søvnapnøsyndrom (compSAS), idiopatisk eller lægemiddelinduceret periodisk vejrtrækning.
For at få godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring skal patienten, der behandles med en ASV, undersøges hvert år. I denne observationelle tværgående enkeltbesøgsundersøgelse er målet at beskrive de kliniske karakteristika for patienter behandlet med ASV og de tilhørende enhedsindstillinger. Målet er at evaluere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmålene i forhold til ASV-recepten i det virkelige liv. Afhængigt af dataene indhentes data efter analyse af de seneste seks måneders data for ASV-enheden, efter afhøring af patienten, efter analyse af polygrafien /oximetri (hvis det er ordineret af lægen til fornyelse konsultation af ASV-plejen og godtgørelse fra den franske socialsikring). Alle data indhentes under den årlige konsultation, som den franske socialsikring kræver.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrig, 34480
- Polyclinic Saint-Privat
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder over 18 år (inklusive)
- Patient behandlet med ASV i mindst et år og berettiget til pleje og godtgørelse i henhold til de franske regler for social sikring.
- Patient til stede ved den årlige kontrolkonsultation for fortsættelse af ASV-behandlingen i henhold til de franske regler for social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, intention om at være gravid, amning.
- Manglende evne til at forstå arten og formålet med undersøgelsen eller til at kommunikere med efterforskeren
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg med en udelukkelsesklausul for at deltage i et andet forsøg.
- Ingen tilknytning til den franske socialsikring
- Tab af personlig kapacitet resulterer i statsbeskyttelse
- Frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ASV Arm
Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ASV-plejen.
|
Adaptiv Servo-Ventilation fortsætter ved løbende at måle enten minutventilation eller luftstrøm og beregner en målventilation, der skal anvendes efter behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residual Apnea Hypopnea Index (AHI) evalueret af ASV-enheden og tilhørende trykindstillinger
Tidsramme: Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ASV-plejen. Målene er opnået efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden.
|
Forholdet mellem den resterende AHI og de tilknyttede trykindstillinger, som funktion af patienternes fænotype (tilstedeværelse eller fravær af kardiopati, tilstedeværelse eller fravær af ændret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (≤45 % eller > 45 %)
|
Foranstaltningerne udføres under den årlige konsultation, der kræves af den franske socialsikring for fornyelse af refusionen af ASV-plejen. Målene er opnået efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelse Åndedræt involveret i den første ordination af ASV
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
ASV-overholdelse (antal timer pr. dag, antal dage med ≥3 timer inden for de seneste 6 måneder)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Type brugt enhed og historik for brugt enhed (CPAP brugt før ASV?)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelseshøring af ASV-plejen og godtgørelse fra den franske socialsikring)
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Brugt eller ej af en auto-EPAP
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Indstillinger af enheden (inspiratorisk og ekspiratorisk tryk, varighed af tryksætning, backup frekvens)
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Anvendt masketype og historisk brug af maske
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Ændringer i AHI sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion under konsultationen eller med en maksimal forsinkelse på 15 dage efter (hvis patienten har glemt at medbringe sin enhed)
|
|
Ændringer i søvnighed i dagtimerne ved at måle Epworth-skalaen sammenlignet med baseline, hvis tilgængelig
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
Ændringer i asteni ved at måle Pichot-skalaen sammenlignet med baseline, hvis tilgængelig
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
Antal indlæggelser i løbet af det sidste år og ætiologi for indlæggelsen
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
Tilstedeværelse af en kardiomyopati
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
Behandling af kardiomyopati (medicinforbrug og brug af hjerteimplantat vil blive rapporteret)
Tidsramme: Dagen for inklusion
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Dagen for inklusion
|
|
Antal patienter, der ikke møder op til den årlige konsultation
Tidsramme: Et år efter studiestart
|
Dataene er indhentet efter afhøring af patienten (Epworth, Pichot og tilfredshedsskalaer) eller efter analyse af de seneste seks måneders data for enheden eller efter analyse af polygrafi/oximetri (hvis nødvendigt og ordineret af lægen for at overvåge patienten for fornyelse høring af ASV pleje og godtgørelse fra den franske socialsikring).
|
Et år efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaffuel D, Philippe C, Rabec C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. What is the remaining status of adaptive servo-ventilation? The results of a real-life multicenter study (OTRLASV-study) : Adaptive servo-ventilation in real-life conditions. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):235. doi: 10.1186/s12931-019-1221-9.
- Jaffuel D, Rabec C, Philippe C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. Patterns of adaptive servo-ventilation settings in a real-life multicenter study: pay attention to volume! : Adaptive servo-ventilation settings in real-life conditions. Respir Res. 2020 Sep 21;21(1):243. doi: 10.1186/s12931-020-01509-7.
- Jaffuel D, Mallet JP, Combes N, Palot A, Rabec C, Molinari N, Jaber S, Bourdin A. [Adaptive servo-ventilation after the SERVE-HF study: The swan song?]. Rev Mal Respir. 2016 Sep;33(7):641-4. doi: 10.1016/j.rmr.2016.04.001. Epub 2016 May 5. No abstract available. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjertefejl
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Respiratorisk aspiration
- Apnø
- Søvnapnø, Central
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 9498
- 2014-A01565-42 (Anden identifikator: RCB number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks søvnapnøsyndrom
-
NCT01335425AfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
-
NCT04767646Afsluttet
-
NCT06971874RekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
-
NCT07312136Tilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease
-
NCT01793168RekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3
Kliniske forsøg med Adaptiv servo-ventilation
-
NCT01164592AfsluttetDelstudie om den mekanistiske plausibilitet af de kliniske fordele ved adaptiv servoventilation (MS)Hjertefejl | Søvnforstyrrelse | Cheyne Stokes Respiration
-
NCT01156467Afsluttet
-
NCT05874973Rekruttering
-
NCT02877498AfsluttetInvasiv mekanisk ventilation | Slangeforgiftning | Adaptiv støtteventilation
-
NCT01056939Afsluttet
-
NCT03715751AfsluttetAcute respiratory distress syndrom
-
NCT02877524AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Invasiv mekanisk ventilation | Adaptiv støtteventilation