Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní servoventilace v podmínkách „skutečného života“: studie OTRLASV (OTRLASV)

24. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Observační a transverzální studie pacientů léčených ve „skutečných“ podmínkách s adaptivní servoventilací

Léčba adaptivní servoventilací (ASV) je ve Francii běžně předepisována. Aby byl pacient léčený ASV proplacen podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení, musí být každý rok vyšetřen. V této observační transverzální studii s jednou návštěvou se výzkumníci zaměřují na popis klinických charakteristik pacientů léčených ASV a související nastavení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit v „reálných podmínkách“ použití léčby adaptivní servoventilací (ASV). Léčba ASV je ve Francii rutinně předepisována pacientům s různými poruchami dýchání ve spánku (chronické srdeční selhání (CHF) a syndrom centrální spánkové apnoe (CSAS), CHF a centrální a obstrukční spánková apnoe (COSA), obstrukční syndrom spánkové apnoe (OSAS) a komplexní syndrom spánkové apnoe (compSAS), idiopatické nebo léky navozené periodické dýchání.

Aby byl pacient léčený ASV proplacen podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení, musí být každý rok vyšetřen. V této observační transverzální studii s jednou návštěvou je cílem popsat klinické charakteristiky pacientů léčených ASV a související nastavení zařízení. Cílem je vyhodnotit otázky bezpečnosti a účinnosti předepisování ASV v podmínkách reálného života. V závislosti na datech jsou data získávána po analýze dat ASV přístroje za posledních šest měsíců, po dotazu pacienta, po analýze polygrafie /oxymetrie (je-li předepsána lékařem pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrada francouzským sociálním zabezpečením). Všechny údaje jsou získávány během každoročních konzultací vyžadovaných francouzským sociálním zabezpečením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boujan sur Libron, Francie, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk více než 18 let (včetně)
  • Pacient léčený ASV po dobu alespoň jednoho roku a má nárok na péči a úhradu podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.
  • Pacient se hlásí na každoroční kontrolní konzultaci pro pokračování léčby ASV podle francouzských pravidel sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, záměr být těhotná, kojení.
  • Neschopnost porozumět povaze a cílům studie nebo komunikovat s výzkumníkem
  • Současná účast v jiném soudním řízení s vylučovací doložkou pro účast v jiném soudním řízení.
  • Žádná příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Ztráta osobní způsobilosti vedoucí k ochraně státu
  • Zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ASV Arm
Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV.
Přístroj: Adaptivní servoventilace
Adaptivní servoventilace probíhá neustálým měřením buď minutové ventilace nebo průtoku vzduchu a vypočítává cílovou ventilaci, která se má použít podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zbytkové apnoe hypopnoe (AHI) vyhodnocený zařízením ASV a souvisejícím nastavením tlaku
Časové okno: Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV. Měření jsou získána po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců.
Vztah mezi reziduálním AHI a souvisejícím nastavením tlaku v závislosti na fenotypu pacientů (přítomnost nebo nepřítomnost kardiopatie, přítomnost nebo nepřítomnost změněné ejekční frakce levé komory (≤ 45 % nebo > 45 %)
Opatření se provádějí při každoroční konzultaci vyžadované francouzským sociálním zabezpečením pro obnovení úhrady péče o ASV. Měření jsou získána po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánková porucha Dýchání, které je součástí počátečního předpisu ASV
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Soulad s ASV (počet hodin denně, počet dní s ≥3 hodinami za posledních 6 měsíců)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Typ použitého zařízení a historie použitého zařízení (CPAP používané před ASV ?)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením)
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Používá se nebo nepoužívá auto-EPAP
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Nastavení přístroje (nádechový a výdechový tlak, trvání tlakování, záložní frekvence)
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Typ použité masky a historické použití masky
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Změny v AHI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení při konzultaci nebo maximálně 15 dnů poté (pokud si pacient zapomněl vzít přístroj)
Změny denní ospalosti měřením Epworthovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je k dispozici
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Změny astenie měřením Pichotovy stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud je k dispozici
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Počet hospitalizací za poslední rok a etiologie hospitalizace
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Přítomnost kardiomyopatie
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Léčba kardiomyopatie (bude hlášena spotřeba léků a použití srdečního implantátu)
Časové okno: Den zařazení
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Den zařazení
Počet pacientů, kteří se nedostaví na každoroční konzultaci
Časové okno: Jeden rok po zahájení studia
Údaje jsou získávány po dotazování pacienta (Epworthova, Pichotova a škála spokojenosti) nebo po analýze dat zařízení za posledních šest měsíců nebo po analýze polygrafie/oxymetrie (je-li to nutné a předepsané lékařem za účelem sledování pacienta pro obnovení konzultace péče o ASV a úhrady francouzským sociálním zabezpečením).
Jeden rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptivní servoventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení