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Adaptive Servo-Ventilation unter "Real Life"-Bedingungen: die OTRLASV-Studie (OTRLASV)

24. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Beobachtungs- und Querschnittsstudie von Patienten, die unter "realen" Bedingungen mit adaptiver Servoventilation behandelt wurden

Die Behandlung mit adaptiver Servoventilation (ASV) wird in Frankreich routinemäßig verschrieben. Um gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften erstattet zu werden, muss der mit einem ASV behandelte Patient jedes Jahr untersucht werden. In dieser transversalen Beobachtungsstudie mit einmaligem Besuch zielen die Forscher darauf ab, die klinischen Merkmale der mit ASV behandelten Patienten und die damit verbundenen Geräteeinstellungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einsatz der adaptiven Servo-Ventilation (ASV)-Behandlung unter "realen Bedingungen" zu evaluieren. ASV-Behandlung wird in Frankreich routinemäßig bei Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen verschrieben Atmung (chronische Herzinsuffizienz (CHF) und zentrales Schlafapnoe-Syndrom (CSAS), CHF und zentrale und obstruktive Schlafapnoe (COSA), obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) und Komplex Schlafapnoe-Syndrom (compSAS), idiopathische oder medikamenteninduzierte periodische Atmung.

Um gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften erstattet zu werden, muss der mit einem ASV behandelte Patient jedes Jahr untersucht werden. In dieser beobachtenden transversalen Einzelbesuchsstudie ist das Ziel, die klinischen Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit ASV und den damit verbundenen Geräteeinstellungen behandelt wurden. Ziel ist es, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme der ASV-Verschreibung unter realen Bedingungen zu bewerten. Abhängig von den Daten werden die Daten nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des ASV-Geräts, nach Befragung des Patienten und nach Analyse der Polygraphie erhoben /Oxymetrie (falls vom Arzt für die Erneuerungsberatung der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung verordnet). Alle Daten werden während der von der französischen Sozialversicherung vorgeschriebenen jährlichen Konsultation erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boujan sur Libron, Frankreich, 34480
        • Polyclinic Saint-Privat
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Arnaud de Villeneuve University Hospital
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter über 18 Jahre (einschließlich)
  • Patient, der mindestens ein Jahr lang mit ASV behandelt wurde und Anspruch auf Pflege und Erstattung gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften hat.
  • Patientin, die sich bei der jährlichen Kontrollkonsultation zur Fortsetzung der ASV-Behandlung gemäß den französischen Sozialversicherungsvorschriften vorstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit.
  • Unfähigkeit, Art und Ziele der Studie zu verstehen oder mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Ausschlussklausel zur Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Verlust der persönlichen Handlungsfähigkeit mit der Folge staatlichen Schutzes
  • Freiheitsentzug durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ASV-Arm
Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist.
Gerät: Adaptive Servo-Ventilation
Die adaptive Servoventilation misst kontinuierlich entweder das Atemminutenvolumen oder den Luftstrom und berechnet eine Zielventilation, die nach Bedarf anzuwenden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restlicher Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), bewertet vom ASV-Gerät und zugehörige Druckeinstellungen
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist. Die Messungen werden nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des Geräts erhalten.
Beziehung zwischen dem Rest-AHI und den zugehörigen Druckeinstellungen in Abhängigkeit vom Phänotyp der Patienten (Vorhandensein oder Fehlen einer Kardiopathie, Vorliegen oder Fehlen einer veränderten linksventrikulären Ejektionsfraktion (≤45 % oder > 45 %)
Die Maßnahmen werden während der jährlichen Konsultation durchgeführt, die von der französischen Sozialversicherung für die Erneuerung der Erstattung der ASV-Pflege vorgeschrieben ist. Die Messungen werden nach Analyse der Daten des letzten halben Jahres des Geräts erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörung bei Schlafstörungen, die bei der anfänglichen Verschreibung von ASV involviert war
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
ASV-Compliance (Anzahl der Stunden pro Tag, Anzahl der Tage mit ≥3 Stunden in den letzten 6 Monaten)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Art des verwendeten Geräts und Historie des verwendeten Geräts (vor ASV verwendetes CPAP?)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die Erneuerungsberatung der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung)
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Verwendet oder nicht von einem Auto-EPAP
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Einstellungen des Geräts (Inspirations- und Exspirationsdruck, Dauer der Druckbeaufschlagung, Backup-Frequenz)
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Art der verwendeten Maske und historische Verwendung der Maske
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Änderungen des AHI im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Aufnahme während der Konsultation oder in einer maximalen Verzögerung von 15 Tagen danach (wenn der Patient vergessen hat, sein Gerät mitzubringen)
Änderungen der Tagesmüdigkeit durch Messen der Epworth-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, falls verfügbar
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Veränderungen der Asthenie durch Messung der Pichot-Skala im Vergleich zum Ausgangswert, falls verfügbar
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Anzahl der Krankenhausaufenthalte im letzten Jahr und Ätiologie des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Vorhandensein einer Kardiomyopathie
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Behandlung der Kardiomyopathie (Medikamentenverbrauch und Verwendung von Herzimplantaten werden gemeldet)
Zeitfenster: Der Tag der Inklusion
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Der Tag der Inklusion
Anzahl der Patienten, die nicht zur jährlichen Konsultation erscheinen
Zeitfenster: Ein Jahr nach Studienbeginn
Die Daten werden nach Befragung des Patienten (Epworth-, Pichot- und Zufriedenheitsskalen) oder nach Analyse der letzten sechs Monatsdaten des Geräts oder nach Analyse der Polygraphie/Oximetrie (falls erforderlich und vom Arzt verordnet, um den Patienten zu überwachen) erhoben für die erneute Konsultation der ASV-Pflege und Erstattung durch die französische Sozialversicherung).
Ein Jahr nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9498
  • 2014-A01565-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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