Adaptieve servoventilatie in "echte" omstandigheden: de OTRLASV-studie (OTRLASV)
Observationele en transversale studie van patiënten behandeld in "real life"-omstandigheden met adaptieve servoventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gebruik van Adaptive Servo-Ventilation (ASV)-behandeling in "real life-omstandigheden" te evalueren. ASV-behandeling wordt routinematig voorgeschreven in Frankrijk bij patiënten met verschillende slaapstoornissen, ademhaling (chronisch hartfalen (CHF) en centraal slaapapneusyndroom (CSAS), CHF en centrale en obstructieve slaapapneu (COSA), obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en complexe slaapapneusyndroom (compSAS), idiopathische of door medicijnen geïnduceerde periodieke ademhaling.
Om volgens de regels van de Franse sociale zekerheid te worden vergoed, moet de patiënt die met een ASV wordt behandeld, elk jaar worden onderzocht. In deze observationele transversale studie met één bezoek is het doel om de klinische kenmerken te beschrijven van patiënten die worden behandeld met ASV en de instellingen van het bijbehorende apparaat. Het doel is om de veiligheids- en werkzaamheidsproblemen van het ASV-voorschrift in reële omstandigheden te evalueren. Afhankelijk van de gegevens worden de gegevens verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het ASV-apparaat, na ondervraging van de patiënt, na analyse van de polygrafie /oximetrie (indien voorgeschreven door de arts voor de hernieuwde raadpleging van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid). Alle gegevens worden verkregen tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boujan sur Libron, Frankrijk, 34480
- Polyclinic Saint-Privat
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Arnaud de Villeneuve University Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief)
- Patiënt behandeld met ASV gedurende minstens een jaar, en komt in aanmerking voor zorg en voor terugbetaling door de Franse socialezekerheidsregels.
- Patiënt presenteert zich op de jaarlijkse controleconsultatie voor de voortzetting van de ASV-behandeling volgens de Franse socialezekerheidsregels.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, intentie om zwanger te worden, borstvoeding.
- Onvermogen om de aard en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen of om met de onderzoeker te communiceren
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een uitsluitingsclausule om deel te nemen aan een andere studie.
- Geen aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
- Verlies van persoonlijke capaciteit resulterend in staatsbescherming
- Vrijheidsbeneming door rechterlijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ASV Arm
De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg.
|
Adaptieve servoventilatie vindt plaats door continu de minuutventilatie of luchtstroom te meten en berekent een doelventilatie die indien nodig moet worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Restapneu Hypopneu-index (AHI) geëvalueerd door het ASV-apparaat en bijbehorende drukinstellingen
Tijdsspanne: De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg. De metingen worden verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat.
|
Relatie tussen de residuele AHI en de bijbehorende drukinstellingen, in functie van het fenotype van de patiënten (aan- of afwezigheid van cardiopathie, aan- of afwezigheid van gewijzigde linkerventrikelejectiefractie (≤45% of > 45%)
|
De maatregelen worden uitgevoerd tijdens de jaarlijkse raadpleging vereist door de Franse sociale zekerheid voor de hernieuwing van de terugbetaling van de ASV-zorg. De metingen worden verkregen na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornis Ademhaling betrokken bij het eerste voorschrift van ASV
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
ASV-naleving (aantal uur per dag, aantal dagen met ≥3 uur in de afgelopen 6 maanden)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Type gebruikt apparaat en geschiedenis van gebruikt apparaat (CPAP gebruikt vóór ASV?)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid)
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Gebruikt of niet van een auto-EPAP
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Instellingen van het apparaat (inspiratoire en expiratoire druk, duur van drukverhoging, back-upfrequentie)
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Gebruikt type masker en historisch gebruik van het masker
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Veranderingen in AHI in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van opname tijdens de consultatie of maximaal 15 dagen erna (als de patiënt vergeten is zijn toestel mee te nemen)
|
|
Veranderingen in slaperigheid overdag door de Epworth-schaal te meten in vergelijking met de uitgangswaarde, indien beschikbaar
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
Veranderingen in asthenie door de Pichot-schaal te meten in vergelijking met de basislijn, indien beschikbaar
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
Aantal ziekenhuisopnames tijdens het afgelopen jaar en etiologie van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
Aanwezigheid van een cardiomyopathie
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
Behandeling van de cardiomyopathie (medicatiegebruik en gebruik van hartimplantaten worden gerapporteerd)
Tijdsspanne: De dag van inclusie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
De dag van inclusie
|
|
Aantal patiënten dat niet komt opdagen op de jaarlijkse consultatie
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de studie
|
De gegevens worden verkregen na ondervraging van de patiënt (Epworth, Pichot en tevredenheidsschalen) of na analyse van de gegevens van de laatste zes maanden van het apparaat of na analyse van de polygrafie/oximetrie (indien nodig en voorgeschreven door de arts om de patiënt op te volgen voor de hernieuwing consultatie van de ASV-zorg en terugbetaling door de Franse sociale zekerheid).
|
Een jaar na de start van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dany JAFFUEL, MD, PhD, Polyclinic Saint-Privat
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaffuel D, Philippe C, Rabec C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. What is the remaining status of adaptive servo-ventilation? The results of a real-life multicenter study (OTRLASV-study) : Adaptive servo-ventilation in real-life conditions. Respir Res. 2019 Oct 29;20(1):235. doi: 10.1186/s12931-019-1221-9.
- Jaffuel D, Rabec C, Philippe C, Mallet JP, Georges M, Redolfi S, Palot A, Suehs CM, Nogue E, Molinari N, Bourdin A. Patterns of adaptive servo-ventilation settings in a real-life multicenter study: pay attention to volume! : Adaptive servo-ventilation settings in real-life conditions. Respir Res. 2020 Sep 21;21(1):243. doi: 10.1186/s12931-020-01509-7.
- Jaffuel D, Mallet JP, Combes N, Palot A, Rabec C, Molinari N, Jaber S, Bourdin A. [Adaptive servo-ventilation after the SERVE-HF study: The swan song?]. Rev Mal Respir. 2016 Sep;33(7):641-4. doi: 10.1016/j.rmr.2016.04.001. Epub 2016 May 5. No abstract available. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartfalen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom
- Ademhaling Aspiratie
- Apneu
- Slaapapneu, Centraal
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 9498
- 2014-A01565-42 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .