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鼻ブラッシングの分析による嚢胞性線維症の診断 (MUCO-BROCC)

2017年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

非定型型の嚢胞性線維症の診断におけるブラッシングによって収集された鼻上皮細胞 (CCBN) からのイオン輸送の研究

CF の診断は現在、2 つの CFTR 遺伝子変異の発見および/または汗検査陽性 (> 60 mmol / l) に基づいています。 これらの技術では検出されない非定型嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の単一変異および/または30～60mmol/lの中間汗の検査を伴う慢性副鼻腔肺疾患）の患者のかなりの数が、不可逆的であるにもかかわらず専門的な治療を受けていません。肺の損傷はすでに存在しています。 現在、非定型型の診断には、鼻上皮における塩素の輸送を電極で評価する生体内鼻電位差測定（DPN）が提案されている。 ただし、分析時に DPN に依存する鼻の局所状態が嚢胞性線維症の診断を結論付ける可能性を常に提供するとは限りません。 非定型嚢胞性線維症の症例を検出するには、新しくてより信頼性の高い診断検査を開発する必要があります。 著者らは、ブラッシングによって得られ、初代培養（CCBN）に置かれた被験者の鼻細胞の調製物の生体電気特性の研究に基づいて、新しい診断技術を開発することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

常染色体劣性遺伝性CFは、CFTR遺伝子の突然変異によって引き起こされ、その性質によって、主に呼吸器、消化器、生殖器に影響を与える病気の臨床発現と重症度が決まります。 呼吸器病理は、嚢胞性線維症患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 塩素を運ぶイオンチャネルである CFTR は、呼吸器上皮細胞を覆う表面液体の変化に関与することにより、呼吸器疾患に重要な役割を果たします。

現在、in vivo での鼻電位差 (DPN) の測定は、非定型形態の患者に対する嚢胞性線維症 (塩素輸送デフォルト) の電気生理学的診断について議論を引き起こす可能性がありますが、患者の協力の欠如により困難または解釈不可能になる可能性があります (特に鼻へのプローブの存在を支持しない子供）、または主にこれらの患者の鼻副鼻腔感染症に関連する劣悪な局所状況によるものです。

非定型嚢胞性線維症の症例を検出するには、新しくてより信頼性の高い診断検査を開発する必要があります。 この試験では、非定型型の嚢胞性線維症の診断におけるブラッシング (NBC) によって収集された鼻上皮細胞からのイオン輸送の研究が、新しい診断検査としてテストされます。

この研究は次の 3 つのグループに焦点を当てます。

  1. 成人の嚢胞性線維症患者。
  2. 非定型形態の成人患者
  3. 嚢胞性線維症を患っていない人

患者グループに応じて、CCBN または CCBN と DPN または CCBN と DPN が 1 つだけ存在し、突然変異がないことを確認するための遺伝子分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 嚢胞性線維症の患者および非定型形態の患者の場合:

    • 上気道の全身感染または局所感染から少なくとも 30 日後の参加

  • コントロールの場合:

    • 病歴や中肺病変がなく、CFTR 遺伝子の変異が陰性同定されていない

  • 研究に関わるすべての被験者に対して：

    • 被験者への情報提供とインフォームドコンセントの取得。
    • 年齢 18 歳以上
    • 社会保障制度またはそのような制度への所属

除外基準:

  • 参加者全員向け：

    • 鼻ブラッシングまたは鼻電位差の測定の前月に、鼻内経口コルチコイドまたは局所コルチコステロイド治療を受けている
    • 2か月未満のORL手術歴
    • 生後2か月以内の下鼻甲介の焼灼
    • アミド（リドカインなど）の局所麻酔薬、または賦形剤に含まれるパラヒドロキシ安息香酸メチルなどの成分の1つに対する過敏症。
    • ポルフィリン症。
    • 治療によっててんかんをコントロールできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：診断テスト
鼻の歯磨きで得られた細胞に対して診断テストが行​​われます。
他の：鼻のブラッシング
CCBN テストは、局所麻酔後にミニブラシで下鼻甲介をブラッシングすることによって被験者から採取した鼻上皮細胞におけるイオン輸送を評価するものです。 イオン輸送の分析は、ブラッシング後の鼻上皮細胞の初代培養物に対して ex vivo で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCBN テストの品質
時間枠：鼻磨きから14日後

主要エンドポイントは複合エンドポイントです。 CCBN 検査の診断品質は、鼻上皮細胞の分析です。

  • 基礎短絡電流では、
  • ENaCに対応するアミロライド感受性電流における
  • CFTRに対応するサイクリックAMP依存電流
鼻磨きから14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻電位差
時間枠：鼻磨きから14日後

鼻の電位差が評価されます。

  • 基礎的に、
  • アミロライド溶液を注入した後、
  • 塩化アミロライドを含まない溶液を注入した後、
  • アミロライドとイソプロテレノール（cAMPのアゴニスト）の溶液の注入後。
鼻磨きから14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P120913

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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