鼻ブラッシングの分析による嚢胞性線維症の診断 (MUCO-BROCC)
非定型型の嚢胞性線維症の診断におけるブラッシングによって収集された鼻上皮細胞 (CCBN) からのイオン輸送の研究
調査の概要
詳細な説明
常染色体劣性遺伝性CFは、CFTR遺伝子の突然変異によって引き起こされ、その性質によって、主に呼吸器、消化器、生殖器に影響を与える病気の臨床発現と重症度が決まります。 呼吸器病理は、嚢胞性線維症患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 塩素を運ぶイオンチャネルである CFTR は、呼吸器上皮細胞を覆う表面液体の変化に関与することにより、呼吸器疾患に重要な役割を果たします。
現在、in vivo での鼻電位差 (DPN) の測定は、非定型形態の患者に対する嚢胞性線維症 (塩素輸送デフォルト) の電気生理学的診断について議論を引き起こす可能性がありますが、患者の協力の欠如により困難または解釈不可能になる可能性があります (特に鼻へのプローブの存在を支持しない子供）、または主にこれらの患者の鼻副鼻腔感染症に関連する劣悪な局所状況によるものです。
非定型嚢胞性線維症の症例を検出するには、新しくてより信頼性の高い診断検査を開発する必要があります。 この試験では、非定型型の嚢胞性線維症の診断におけるブラッシング (NBC) によって収集された鼻上皮細胞からのイオン輸送の研究が、新しい診断検査としてテストされます。
この研究は次の 3 つのグループに焦点を当てます。
- 成人の嚢胞性線維症患者。
- 非定型形態の成人患者
- 嚢胞性線維症を患っていない人
患者グループに応じて、CCBN または CCBN と DPN または CCBN と DPN が 1 つだけ存在し、突然変異がないことを確認するための遺伝子分析が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Creteil、フランス、94010
- 募集
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
嚢胞性線維症の患者および非定型形態の患者の場合:
• 上気道の全身感染または局所感染から少なくとも 30 日後の参加
コントロールの場合:
• 病歴や中肺病変がなく、CFTR 遺伝子の変異が陰性同定されていない
研究に関わるすべての被験者に対して：
- 被験者への情報提供とインフォームドコンセントの取得。
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度またはそのような制度への所属
除外基準:
参加者全員向け：
- 鼻ブラッシングまたは鼻電位差の測定の前月に、鼻内経口コルチコイドまたは局所コルチコステロイド治療を受けている
- 2か月未満のORL手術歴
- 生後2か月以内の下鼻甲介の焼灼
- アミド（リドカインなど）の局所麻酔薬、または賦形剤に含まれるパラヒドロキシ安息香酸メチルなどの成分の1つに対する過敏症。
- ポルフィリン症。
- 治療によっててんかんをコントロールできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：診断テスト
鼻の歯磨きで得られた細胞に対して診断テストが行われます。
|
CCBN テストは、局所麻酔後にミニブラシで下鼻甲介をブラッシングすることによって被験者から採取した鼻上皮細胞におけるイオン輸送を評価するものです。
イオン輸送の分析は、ブラッシング後の鼻上皮細胞の初代培養物に対して ex vivo で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CCBN テストの品質
時間枠：鼻磨きから14日後
|
主要エンドポイントは複合エンドポイントです。 CCBN 検査の診断品質は、鼻上皮細胞の分析です。
|
鼻磨きから14日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻電位差
時間枠：鼻磨きから14日後
|
鼻の電位差が評価されます。
|
鼻磨きから14日後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD、Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻のブラッシングの臨床試験
-
Laboratoires Quinton International S.L.まだ募集していませんアレルギー性鼻炎 | 鼻詰まり | 風邪 | 副鼻腔炎 | インフルエンザの症状スペイン
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
-
Fisher and Paykel Healthcare完了
-
VistaGen Therapeutics, Inc.募集
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp完了
-
Chulalongkorn University完了