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Diagnose von Mukoviszidose durch Analyse der Nasenreinigung (MUCO-BROCC)

27. September 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung des Ionentransports aus durch Bürsten gesammelten Nasenepithelzellen (CCBN) bei der Diagnose atypischer Formen der Mukoviszidose

Die Diagnose CF basiert derzeit auf der Entdeckung von zwei CFTR-Genmutationen und/oder einem positiven Schweißtest (> 60mmol/l). Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit atypischer zystischer Fibrose (chronische sinopulmonale Erkrankung mit einer einzelnen Mutation im CFTR-Gen und/oder einem Test des mittleren Schweißwertes zwischen 30 und 60 mmol/l), die mit diesen Techniken nicht erkannt wird, unterliegen einer spezialisierten Behandlung, obwohl sie irreversibel ist Lungenschäden liegen bereits vor. Zur Diagnose atypischer Formen wird derzeit die Messung der nasalen Potentialdifferenz in vivo (DPN) vorgeschlagen, die den Transport von Chlor im Nasenepithel mit einer Elektrode bewertet. Allerdings bieten DPN-abhängige lokale Nasenzustände bei der Analyse nicht immer die Möglichkeit, auf die Diagnose einer Mukoviszidose zu schließen. Es ist notwendig, neue und zuverlässigere diagnostische Tests zur Erkennung von Fällen atypischer Mukoviszidose zu entwickeln. Die Autoren schlagen vor, eine neue Diagnosetechnik zu entwickeln, die auf der Untersuchung der bioelektrischen Eigenschaften eines Präparats aus Nasenzellen des Probanden basiert, das durch Bürsten gewonnen und in Primärkultur (CCBN) gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die autosomal rezessive CF wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht, deren Natur die klinische Ausprägung und Schwere der Erkrankung bestimmt, die hauptsächlich die Atemwege, den Verdauungstrakt und die Genitalien betrifft. Die Pathologie der Atemwege ist hauptsächlich für die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Mukoviszidose verantwortlich. CFTR, ein Ionenkanal, der Chlor transportiert, spielt eine wesentliche Rolle bei Atemwegserkrankungen, da es an den Veränderungen der Oberflächenflüssigkeit beteiligt ist, die die Epithelzellen der Atemwege bedeckt.

Derzeit kann die Messung der nasalen Potentialdifferenz in vivo (DPN) bei Patienten mit atypischer Form zu Argumenten für die elektrophysiologische Diagnose von Mukoviszidose (Chlortransportstörung) führen, kann jedoch durch die mangelnde Mitarbeit des Patienten schwierig oder nicht interpretierbar sein (insbesondere bei die Kinder, die das Vorhandensein der Sonde in der Nase nicht unterstützen) oder meist aufgrund schlechter lokaler Bedingungen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten im Nasennebenhöhlenbereich dieser Patienten.

Es ist notwendig, neue und zuverlässigere diagnostische Tests zur Erkennung von Fällen atypischer Mukoviszidose zu entwickeln. Die Untersuchung des Ionentransports aus durch Bürsten gesammelten Nasenepithelzellen (NBC) zur Diagnose atypischer Formen der Mukoviszidose wird in dieser Studie als neuer diagnostischer Test getestet.

Diese Forschung wird sich auf drei Gruppen konzentrieren:

  1. Von Patienten mit Mukoviszidose bei Erwachsenen.
  2. erwachsene Patienten mit atypischer Form
  3. Menschen, die nicht an Mukoviszidose leiden

Abhängig von der Patientengruppe gibt es nur ein CCBN oder CCBN und DPN oder CCBN und DPN und eine genetische Analyse, um das Fehlen einer Mutation zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten mit Mukoviszidose und Patienten mit atypischer Form:

    • Einschluss spätestens 30 Tage nach einer allgemeinen oder lokalen Infektion der oberen Atemwege

  • Für Kontrollen:

    • Keine Anamnese oder sinopulmonale Pathologie und negativer Nachweis von Mutationen im CFTR-Gen

  • Für alle an der Forschung beteiligten Fächer:

    • Information und Einholung der Einverständniserklärung der Probanden.
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System

Ausschlusskriterien:

  • Für alle Teilnehmer:

    • Einnahme einer per-os-Kortikoide- oder topischen Kortikosteroid-Behandlung in der Nase im Monat vor dem Nasenputzen oder Messung der nasalen Potenzialdifferenz
    • ORL-Operationsgeschichte von weniger als 2 Monaten
    • Kauterisation der unteren Nasenmuschel von weniger als 2 Monaten
    • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika des Amids (wie Lidocain) oder gegen einen der Bestandteile, einschließlich Methylparahydroxybenzoat, die im Hilfsstoff enthalten sind.
    • Porphyrie.
    • Epilepsie nicht durch Behandlung kontrollierbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diagnosetest
Der Diagnosetest wird an Zellen durchgeführt, die beim Zähneputzen entstanden sind
Sonstiges: Nasenbürsten
Der CCBN-Test dient der Beurteilung des Ionentransports in den Nasenepithelzellen, die einem Probanden durch Bürsten der unteren Nasenmuschel nach örtlicher Betäubung mit einer Minibürste entnommen wurden. Die Analyse des Ionentransports wird ex vivo an der Primärkultur von Nasenepithelzellen nach dem Zähneputzen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des CCBN-Tests
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Nasenputzen

Der primäre Endpunkt ist zusammengesetzt. Die diagnostische Qualität des CCBN-Tests liegt in der Analyse von Nasenepithelzellen:

  • im Grundkurzschlussstrom,
  • im amiloridempfindlichen Strom entsprechend ENaC
  • zyklischer AMP-abhängiger Strom entsprechend CFTR
14 Tage nach dem Nasenputzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasaler Potentialunterschied
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Nasenputzen

Die nasale Potentialdifferenz wird ausgewertet:

  • in basal,
  • nach Infusion einer Amiloridlösung,
  • nach Infusion einer Lösung ohne Amiloridchlorid,
  • nach Infusion einer Lösung aus Amilorid und Isoproterenol (Agonist von cAMP).
14 Tage nach dem Nasenputzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P120913

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