Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika cystické fibrózy analýzou čištění nosu (MUCO-BROCC)

27. září 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium transportu iontů z nazálních epiteliálních buněk odebraných kartáčováním (CCBN) v diagnostice atypických forem cystické fibrózy

Diagnóza CF je v současnosti založena na nálezu dvou mutací genu CFTR a/nebo na pozitivním potním testu (> 60 mmol/l). Značný počet pacientů s atypickou cystickou fibrózou (chronické sino-pulmonální onemocnění s jedinou mutací v genu CFTR a/nebo testem středního potu mezi 30 a 60 mmol/l), které nejsou těmito technikami detekovány, stojí za specializovanou péčí, i když je nevratná poškození plic již existuje. V současné době je pro diagnostiku atypických forem navrženo měření rozdílu nosního potenciálu in vivo (DPN), které hodnotí transport chlóru v nosním epitelu elektrodou. Lokální nazální podmínky závislé na DPN však při analýze ne vždy nabízejí možnost uzavřít diagnózu cystické fibrózy. Je nutné vyvinout nové a spolehlivější diagnostické testy pro detekci případů atypické cystické fibrózy. Autoři navrhují vyvinout novou diagnostickou techniku ​​založenou na studiu bioelektrických vlastností preparátu z nosních buněk subjektu získaného kartáčováním a umístěného do primární kultury (CCBN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autozomálně recesivní CF je způsobena mutacemi v genu CFTR, jejichž povaha určuje klinický projev a závažnost onemocnění postihujícího především respirační, zažívací a genitální oblasti. Respirační patologie je zodpovědná především za morbiditu a mortalitu pacientů s cystickou fibrózou. CFTR, což je iontový kanál přenášející chlór, hraje zásadní roli u respiračních onemocnění tím, že se podílí na změnách povrchové tekutiny pokrývající buňky respiračního epitelu.

V současné době může měření rozdílu nosního potenciálu in vivo (DPN) způsobit argumenty pro elektrofyziologickou diagnostiku cystické fibrózy (default transportu chloru) u pacientů s atypickou formou, ale může být obtížné nebo neinterpretovatelné kvůli nedostatečné spolupráci pacienta (zejména u pacientů). děti, které nepodporují přítomnost sondy do nosu) nebo většinou z důvodu špatných místních podmínek souvisejících s infekčním onemocněním rhino sinus těchto pacientů.

Je nutné vyvinout nové a spolehlivější diagnostické testy pro detekci případů atypické cystické fibrózy. Studium transportu iontů z nazálních epiteliálních buněk odebraných kartáčováním (NBC) při diagnostice atypických forem cystické fibrózy je v této studii testováno jako nový diagnostický test.

Tento výzkum se zaměří na tři skupiny:

  1. U dospělých pacientů s cystickou fibrózou.
  2. dospělí pacienti s atypickou formou
  3. lidé, kteří nemají cystickou fibrózu

V závislosti na skupině pacientů bude k dispozici pouze jeden CCBN nebo CCBN a DPN nebo CCBN a DPN a genetická analýza k ověření nepřítomnosti mutace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro pacienty s cystickou fibrózou a pacienty s atypickou formou:

    • Zařazení alespoň 30 dní po celkové nebo lokální infekci horních cest dýchacích

  • Pro ovládání:

    • Žádná anamnéza nebo sino-pulmonální patologie a negativní identifikace mutací v genu CFTR

  • Pro všechny subjekty zapojené do výzkumu:

    • Informace a získávání informovaného souhlasu subjektů.
    • Věk ≥ 18 let
    • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo k takovému systému

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny účastníky:

    • Užívání per os kortikoidů nebo topických kortikosteroidů v nose v měsíci předcházejícím čištění nosu nebo měření rozdílu nosního potenciálu
    • ORL chirurgická anamnéza méně než 2 měsíce
    • kauterizace dolní torby do 2 měsíců
    • Hypersenzitivita na lokální anestetika amidu (jako je lidokain) nebo na některou ze složek, včetně methylparahydroxybenzoátu obsaženého v pomocné látce.
    • porfyrie.
    • Epilepsie nekontrolovaná léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostický test
Diagnostický test bude proveden na buňce z čištění nosu
Jiný: Čištění nosu
CCBN test má vyhodnotit transport iontů v nazálních epiteliálních buňkách odebraných subjektu tak, že po lokální anestezii otřete dolní turbinu mini kartáčkem. Analýza transportu iontů se provádí ex vivo na primární kultuře nazálních epiteliálních buněk po čištění kartáčkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita CCBN testu
Časové okno: 14 dní po čištění nosu

Primární cílový bod je složený. Diagnostická kvalita testu CCBN je analýza nazálních epiteliálních buněk:

  • v bazálním zkratovém proudu,
  • v proudu citlivém na amilorid odpovídající ENaC
  • cyklický proud závislý na AMP odpovídající CFTR
14 dní po čištění nosu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl nosního potenciálu
Časové okno: 14 dní po čištění nosu

Rozdíl nosního potenciálu bude hodnocen:

  • v bazálu,
  • po infuzi roztoku amiloridu,
  • po infuzi roztoku bez amiloridchloridu,
  • po infuzi roztoku amiloridu a isoproterenolu (agonista cAMP).
14 dní po čištění nosu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Virginie Prulière-Escabasse, MD, PhD, Centre Hospitalier Intercommunal of Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P120913

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení