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成人NF患者における心理社会的要因、ヘルスリテラシー、生活の質、医療訪問の満足度の関係

2017年4月2日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital

神経線維腫症 1 型、神経線維腫症 2 型、神経鞘腫症の成人における心理社会的要因、ヘルスリテラシー、生活の質、医療機関への受診の満足度との関係

これは、マサチューセッツ総合病院の NF クリニックを通じた前向き研究であり、NF1、NF2、およびシュワンノマトーシスを患う成人を対象に、心理社会的要因、ヘルスリテラシー、医療訪問の満足度の関係を調査するものです。 合計89人の参加者が研究に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経線維腫症1型、神経線維腫症2型、または神経鞘腫症と診断された患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 6年生レベル以上の英語を読み、話すことができる
  3. 神経線維腫症 1 型、神経線維腫症 2 型、または神経鞘腫症の診断

除外基準:

  1. -研究への参加を妨げる重篤な活動性または未治療の主要な精神疾患。研究担当者の裁量で決定されます（例： 未治療の精神病または自殺傾向）
  2. 参加できない、または参加したくない
  3. REDCap またはアセスメント センター システムを介してオンラインで心理評価を完了できない、または完了する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
満足度アンケート

登録後、被験者には人口統計、心理社会的要因、ヘルスリテラシーを評価するためのベースライン測定が与えられます。 この評価は、コンピュータ評価センターを通じてオンラインで行われます。 参加者は、うつ病、不安、怒り、疲労、痛みを伴う行動と干渉、身体機能、裁量による社会活動への満足度、社会的役割への満足度、ヘルスリテラシーを評価する一連の PROMIS 測定を完了します。 参加者は FFFHL スケールも完了します。

ベースライン評価が完了すると、参加者は定期的な予約のために NF クリニックの医師と面会します。 治療後の評価は診察終了後すぐに実施されます。 この評価では、MISS および CAHPS 調査を使用して、NF クリニックでの予約に対する参加者の満足度を評価します。 これは REDCap を介してオンラインで行われます。
他の：アンケート
すべての被験者は、診察前にベースラインの心理評価を完了します。 定期的な医療訪問が完了すると、被験者は訪問に対する満足度を測定する検査後評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン（診察前）
うつ病、不安、怒り、疲労、痛みを伴う行動と干渉、身体機能、裁量による社会活動への満足度、社会的役割への満足度、ヘルスリテラシーを評価する一連の尺度。
ベースライン（診察前）
機能的、コミュニケーション的、重要な健康リテラシー (FFFHL) スケール
時間枠：ベースライン（診察前）
ヘルスリテラシー、つまり健康情報にアクセスし、理解し、利用して情報に基づいた適切な健康関連の意思決定を行う個人の能力を測定します。
ベースライン（診察前）
医療面接満足度スケール (MISS)
時間枠：参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
医師と患者の個別の相談で患者の満足度を測定します。
参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
医療提供者とシステムの消費者評価 (CAHPS) 調査
時間枠：参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
患者に医療に関する経験を報告し、評価するよう求めます。 この調査は、消費者にとって重要なトピックを取り上げており、医療提供者のコミュニケーションスキルや医療サービスへのアクセスのしやすさなど、消費者が評価するのに最適な品質の側面に焦点を当てています。
参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NF患者の年齢、性別、民族、人種
時間枠：ベースライン（診察前）
アンケートでは、基本的な人口統計の一部として、患者の年齢、性別、民族性、人種を尋ねます。
ベースライン（診察前）
ビジュアルアナログヘルススケール
時間枠：参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
現在の健康状態を 0 (「非常に悪い」) から 10 (「非常に良い」) までのスケールで測定します。
参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
NF患者の学習障害
時間枠：参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
この質問では、患者に学習障害と診断されたことがあるかどうかを尋ねます。
参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
初めてのNFクリニック
時間枠：参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。
この質問は、MGH NF クリニックを初めて受診するかどうかを患者に尋ねます。
参加者の経過観察は、平均2時間以内と予想される診察期間中行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014P002755

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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