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Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität und Zufriedenheit mit Arztbesuchen bei Erwachsenen mit NF

2. April 2017 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, Gesundheitskompetenz, Lebensqualität und Zufriedenheit mit Arztbesuchen bei Erwachsenen mit Neurofibromatose 1, Neurofibromatose 2 und Schwannomatose

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie der NF-Klinik des Massachusetts General Hospital, die den Zusammenhang zwischen psychosozialen Faktoren, Gesundheitskompetenz und Zufriedenheit mit dem Arztbesuch bei Erwachsenen mit NF1, NF2 und Schwannomatose untersucht. Insgesamt werden 89 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Neurofibromatose 1, Neurofibromatose 2 oder Schwannomatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Kann Englisch auf oder über dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
  3. Diagnose von Neurofibromatose Typ 1, Neurofibromatose Typ 2 oder Schwannomatose

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde; die Entscheidung liegt im Ermessen des Studienprüfers (z. B. unbehandelte Psychose oder Suizidalität)
  2. Nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen
  3. Nicht in der Lage oder nicht bereit, psychologische Beurteilungen online über die REDCap- oder Assessment-Center-Systeme durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fragebögen zur Zufriedenheit

Nach der Einschreibung erhalten die Probanden grundlegende Maßnahmen zur Beurteilung von Demografie, psychosozialen Faktoren und Gesundheitskompetenz. Diese Beurteilung erfolgt online über ein computergestütztes Assessment Center. Die Teilnehmer absolvieren die PROMIS-Maßnahmenbatterie zur Bewertung von: Depression, Angst, Wut, Müdigkeit, Schmerzverhalten und -störungen, körperliche Funktion, Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Gesundheitskompetenz. Die Teilnehmer absolvieren außerdem die FFFHL-Skala.

Nach Abschluss der Basisuntersuchungen trifft sich der Teilnehmer mit seinem Arzt in der NF-Klinik zu einem Routinetermin. Die Beurteilung nach der Behandlung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des Arztbesuchs. Bei dieser Bewertung wird die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Termin in der NF-Klinik anhand der MISS- und CAHPS-Umfragen bewertet. Dies erfolgt online über REDCap.
Sonstiges: Fragebögen
Alle Probanden werden vor ihrem Arztbesuch psychologische Grunduntersuchungen durchführen. Nach Abschluss ihres routinemäßigen Arztbesuchs führen die Probanden nach dem Test eine Beurteilung durch, in der ihre Zufriedenheit mit dem Besuch gemessen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationssystem zur Messung von Patientenberichten (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Eine Reihe von Maßnahmen zur Bewertung von Depressionen, Angstzuständen, Wut, Müdigkeit, Schmerzverhalten und -störungen, körperlicher Funktion, Zufriedenheit mit freiwilligen sozialen Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Gesundheitskompetenz.
Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Skala zur funktionalen, kommunikativen und kritischen Gesundheitskompetenz (FFFHL).
Zeitfenster: Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Misst die Gesundheitskompetenz einer Person, d. h. die Fähigkeit des Einzelnen, auf Gesundheitsinformationen zuzugreifen, diese zu verstehen und zu nutzen, um fundierte und angemessene gesundheitsbezogene Entscheidungen zu treffen.
Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Skala zur Zufriedenheit medizinischer Vorstellungsgespräche (MISS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Misst die Patientenzufriedenheit durch individuelle Arzt-Patienten-Konsultationen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Umfrage zur Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Fordert Patienten auf, über ihre Erfahrungen mit der Gesundheitsversorgung zu berichten und diese zu bewerten. Diese Umfrage deckt Themen ab, die für Verbraucher wichtig sind, und konzentriert sich auf Qualitätsaspekte, die Verbraucher am besten beurteilen können, wie z. B. die Kommunikationsfähigkeiten von Anbietern und den einfachen Zugang zu Gesundheitsdiensten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Rasse der Patienten mit NF
Zeitfenster: Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Der Fragebogen fragt als Teil der grundlegenden demografischen Daten nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Rasse des Patienten.
Ausgangswert (vorärztlicher Besuch)
Visuelle analoge Gesundheitsskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Misst den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 („sehr schlecht“) bis 10 („sehr gut“).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Lernbehinderungen von Patienten mit NF
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Mit dieser Frage werden Patienten gefragt, ob bei ihnen jemals eine Lernbehinderung diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Zum ersten Mal in der NF-Klinik
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.
Mit dieser Frage wird der Patient gefragt, ob er zum ersten Mal in der MGH NF-Klinik ist.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Arztbesuchs beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich nicht länger als 2 Stunden dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P002755

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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