Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem psykosociale faktorer, sundhedskompetence, livskvalitet og tilfredshed med lægebesøg hos voksne med NF

2. april 2017 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Forholdet mellem psykosociale faktorer, sundhedskompetence, livskvalitet og tilfredshed med lægebesøg hos voksne med neurofibromatose 1, neurofibromatosis 2 og schwannomatose

Dette er en prospektiv undersøgelse gennem NF-klinikken på Massachusetts General Hospital, der vil undersøge sammenhængen mellem psykosociale faktorer, sundhedskompetence og tilfredshed med lægebesøget hos voksne med NF1, NF2 og Schwannomatosis. I alt 89 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med neurofibromatose 1, neurofibromatosis 2 eller schwannomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk på eller over 6. klassetrin
  3. Diagnose af neurofibromatose type 1, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv eller ubehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, skal bestemmes efter undersøgelsens efterforskers skøn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
  2. Kan eller ønsker ikke at deltage
  3. Ude af stand til eller uvillig til at gennemføre psykologiske vurderinger online via REDCap- eller Assessment Center-systemerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfredshedsspørgeskemaer

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive givet baseline-mål for at vurdere demografi, psykosociale faktorer og sundhedskompetencer. Denne vurdering vil finde sted online via Computerized Assessment Center. Deltagerne vil gennemføre PROMIS-batteriet af foranstaltninger, der vurderer: depression, angst, vrede, træthed, smerteadfærd og interferens, fysisk funktion, tilfredshed med skønsmæssige sociale aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og sundhedskompetence. Deltagerne vil også gennemføre FFFHL-skalaen.

Efter afslutning af baseline-vurderingerne vil deltageren mødes med deres læge på NF-klinikken for en rutinemæssig aftale. Efterbehandlingsvurderinger vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​lægebesøget. Denne vurdering vil evaluere deltagerens tilfredshed med ansættelsen i NF-klinikken ved hjælp af MISS- og CAHPS-undersøgelserne. Dette vil blive gjort online via REDCap.
Andet: Spørgeskemaer
Alle forsøgspersoner vil gennemføre baseline psykologiske vurderinger forud for deres lægebesøg. Efter afslutningen af ​​deres rutinemæssige lægebesøg vil forsøgspersonerne gennemføre en post-testvurdering, der måler deres tilfredshed med besøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline (præmedicinsk besøg)
Et batteri af foranstaltninger til vurdering af: depression, angst, vrede, træthed, smerteadfærd og interferens, fysisk funktion, tilfredshed med skønsmæssige sociale aktiviteter, tilfredshed med sociale roller og sundhedskompetence.
Baseline (præmedicinsk besøg)
Funktionel, kommunikativ og kritisk sundhedskompetence (FFFHL) skala
Tidsramme: Baseline (præmedicinsk besøg)
Måler ens sundhedskompetence, individers kapacitet til at få adgang til, forstå og bruge sundhedsoplysninger til at træffe informerede og passende sundhedsrelaterede beslutninger.
Baseline (præmedicinsk besøg)
Medical Interview Satisfaction Scale (MISS)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Måler patienttilfredsheden med individuelle læge-patient konsultationer.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) undersøgelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Beder patienter om at rapportere om og evaluere deres erfaringer med sundhedsvæsenet. Denne undersøgelse dækker emner, der er vigtige for forbrugerne og fokuserer på aspekter af kvalitet, som forbrugerne er bedst kvalificerede til at vurdere, såsom udbyderes kommunikationsevner og nem adgang til sundhedsydelser.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder, køn, etnicitet og race for patienter med NF
Tidsramme: Baseline (præmedicinsk besøg)
Spørgeskemaet spørger efter patientens alder, køn, etnicitet og race som en del af den grundlæggende demografi.
Baseline (præmedicinsk besøg)
Visual Analog Health Scale
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Måler ens nuværende helbred på en skala fra 0 ("meget dårlig") til 10 ("meget godt").
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Indlæringsvanskeligheder hos patienter med NF
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Dette spørgsmål spørger patienterne, om de nogensinde er blevet diagnosticeret med indlæringsvanskeligheder.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Første gang på NF Clinic
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.
Dette spørgsmål spørger patienten, om det er deres første gang på MGH NF-klinikken.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres lægebesøg, et forventet gennemsnit på ikke mere end 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P002755

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger