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HFpEF でのレジスタンス トレーニング

2021年2月1日 更新者：Thomas P. Olson, M.S., Ph.D.、Mayo Clinic

駆出率を維持した心不全における抵抗運動トレーニング (レジスト - HFpEF)

この提案の目的は、自発運動筋機能、運動能力、労作症状、駆出率が保持された HF 患者 (HFpEF) の生活の質に対する抵抗運動トレーニングの効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HFpEF 患者のレジスタンス運動トレーニングに関するこの無作為化対照パイロット研究では、研究者は 24 人の HFpEF 患者をリクルートし、レジスタンス運動トレーニング (RT - n=12) またはレジスタンス運動トレーニングなし (標準治療対照群 [CTL]) に無作為に割り付けます。 -n=12)。 治験責任医師は、臨床的特徴、脚の筋力、生活の質、除脂肪筋肉量（セグメント除脂肪体重を含むDXAによる体組成）、最大心肺運動試験（ピークVO2、ピークワーク、換気効率）のベースラインおよびフォローアップ測定値を取得します。 、スペックル追跡心エコー検査による定負荷最大下心肺運動試験 (一致したワークロードでの労作性呼吸困難および疲労、心拍出量、拡張機能、左心室緊張、換気、ガス交換、および運動筋の神経フィードバック)。

参加者は、4回の個別の研究訪問を行うよう求められます。 レジスタンストレーニングを受けるために無作為に選ばれた人も、それらの訪問を行うことが期待されます.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての患者は、プライマリケア医または心臓専門医によって管理され、登録前に Dr. Borlaug (共同治験責任医師) による追加のレビューと監督を受けて、包含および除外基準の妥当性と、運動テストおよび抵抗運動トレーニングへの参加が安全であることを確認します。

包含基準には、以下が含まれます。

  • HFpEFの臨床診断。
  • -病歴が安定している18〜80歳の患者（過去6週間で薬の変更はありません（診断期間> 6か月））。
  • ニューヨーク心臓協会のクラス I-III。
  • 駆出率≧40%。
  • パック歴が15年未満の現在の非喫煙者。
  • 妊娠していない女性、および運動できる個人（つまり、 整形外科的制限または神経筋障害なし)。

除外基準には、以下が含まれます。

  • 患者の参加拒否。
  • 整形外科または神経筋の重大な制限
  • 重大な認知障害
  • ヘモグロビン < 7.0 g/日。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抵抗運動トレーニング
36 の監視付きレジスタンス エクササイズ トレーニング セッション (週 3 セッション、12 週間) が必要です。 各エクササイズセッションは、心臓リハビリテーションを専門とする訓練を受けた認定エクササイズ生理学者によって監督されます。 特定の抵抗運動トレーニングには、有酸素運動、抵抗運動、および体幹強化運動が含まれます。 その他のベースラインおよびフォローアップ テストには、DEXA 骨スキャン、採血、心肺最大運動負荷試験、生活の質アンケート、および最大下運動負荷試験が含まれます。
他の：抵抗運動トレーニング

  1. 有酸素運動

    a. 各参加者は、運動セッションの前のウォームアップとして、および再び運動セッションの最後のクールダウン。

  2. レジスタンス エクササイズ - 8 ～ 12 回の繰り返しを 2 セット - 最初の 1 RM の 60% から始めます。

    a) レッグ エクステンション、b) バイセップス カール、c) レッグ プレス、d) チェスト プレス、e) レッグ カール、f) シーテッド ロー (水平またはプルダウン)、g) カーフ レイズ

  3. 体幹強化エクササイズ5 ～ 10 分間のスタビリティ ボールとバランス エクササイズ
放射線：DEXAボーンスキャン
骨密度測定を提供する DEXA スキャン。
他の：心肺最大運動負荷試験
自転車エルゴメーターでペダルを漕ぎ、意欲的な疲労を感じます。
他の：生活の質アンケート
生活の質を測定する 10 分間のアンケート。
他の：サブマキシマル エクササイズ テスト
20 ワットでの 2 つの短い最大下定負荷エクササイズ セッション。 各セッションには 6 分間のサイクリングが含まれます (ベースライン)。 ベースラインに続いて、セッションは、追加の 9 分間の継続的な定負荷サイクリングに無作為化されます (心エコー測定用)。運動筋の神経フィードバックを刺激します。
他の：採血
小さじ1杯分の採血。
プラセボコンパレーター：標準ケア
抵抗運動トレーニングはありません。 患者は、以前に医師によって割り当てられた現在の医療レジメンにとどまります。 患者は、レジスタンスエクササイズトレーニンググループと同様のベースラインおよびフォローアップテストを受けます。これには、DEXA骨スキャン、採血、心肺最大運動テスト、生活の質アンケート、最大下運動テストが含まれます。
放射線：DEXAボーンスキャン
骨密度測定を提供する DEXA スキャン。
他の：心肺最大運動負荷試験
自転車エルゴメーターでペダルを漕ぎ、意欲的な疲労を感じます。
他の：生活の質アンケート
生活の質を測定する 10 分間のアンケート。
他の：サブマキシマル エクササイズ テスト
20 ワットでの 2 つの短い最大下定負荷エクササイズ セッション。 各セッションには 6 分間のサイクリングが含まれます (ベースライン)。 ベースラインに続いて、セッションは、追加の 9 分間の継続的な定負荷サイクリングに無作為化されます (心エコー測定用)。運動筋の神経フィードバックを刺激します。
他の：採血
小さじ1杯分の採血。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度と強度
時間枠：12週間
デクサスキャン
12週間
心肺機能
時間枠：12週間
心肺自転車運動
12週間
生活の質
時間枠：12週間
アンケート
12週間
血液バイオマーカー
時間枠：12週間
採血
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Olson, MS, PhD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-000320

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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