Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motståndsträning i HFpEF

1 februari 2021 uppdaterad av: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Motståndsträning vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (resist - HFpEF)

Syftet med detta förslag är att fastställa effekten av motståndsträning på rörelsemuskelfunktion, träningskapacitet, ansträngningssymtom och livskvalitet hos HF-patienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade pilotstudie av motståndsträning hos patienter med HFpEF kommer utredarna att rekrytera 24 HFpEF-patienter som kommer att randomiseras till motståndsträning (RT - n=12) eller ingen motståndsträning (standardvårdskontrollgrupp [CTL] -n=12). Utredarna kommer att ha baslinje- och uppföljningsmått för kliniska egenskaper, benmuskelstyrka, livskvalitet, mager muskelmassa (kroppssammansättning via DXA inklusive segmentell mager massa), maximalt kardiopulmonell träningstest (peak VO2, topparbete, ventilationseffektivitet) , konstant belastning submaximalt cardiopulmonary träningstest med speckle tracking echokardiografi (ansträngningsdyspné och trötthet vid matchade arbetsbelastningar, hjärtminutvolym, diastolisk funktion, vänsterkammaransträngning, ventilation, gasutbyte och neural feedback från rörelsemuskeln).

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra 4 separata studiebesök. De som randomiserats för att genomgå motståndsutbildning förväntas också göra dessa besök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla patienter kommer att hanteras av sin primärvårdsläkare eller kardiolog med ytterligare granskning och tillsyn av Dr. Borlaug (medutredare) före inskrivningen för att säkerställa adekvata inklusions- och uteslutningskriterier och att deltagande i träningstestning och styrketräning är säkert.

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Klinisk diagnos av HFpEF.
  • Patienter 18-80 år gamla med en stabil historia (inga läkemedelsförändringar under de senaste 6 veckorna (med diagnosens varaktighet >6 månader).
  • New York Heart Association klass I-III.
  • Ejektionsfraktion ≥40%.
  • Aktuella icke-rökare med <15 packårs historia.
  • Icke-gravida kvinnor och individer som kan träna (dvs. utan ortopediska begränsningar eller neuromuskulära störningar).

Uteslutningskriterier, inkluderar:

  • Patient vägrar att delta.
  • Betydande ortopediska eller neuromuskulära begränsningar
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Hemoglobin < 7,0 g/d.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Motståndsträning
Innebär 36 övervakade träningspass för motståndsträning (3 pass per vecka under 12 veckor). Varje träningspass kommer att övervakas av en utbildad, certifierad träningsfysiolog som är specialiserad på hjärtrehabilitering. Den specifika motståndsträningen kommer att inkludera aerob träning, motståndsträning och kärnstärkande övningar. Andra baslinje- och uppföljningstester inkluderar: DEXA benskanning, blodtagning, Cardiopulmonary Max Exercise Test, Quality of Life Questionnaire och ett submaximalt träningstest.
Övrig: Motståndsträning

  1. Aerob träning

    a. Varje deltagare kommer att delta i 5 minuters aerob baserad träning på en arm/ben ergometer (NuStep Cross Trainer) med en intensitet på 12-14 på Borg Rating of Perceived Exertion Scale som uppvärmning före träningspasset och igen som en nedkylning i slutet av träningspasset.

  2. Motståndsövning - 2 set med 8-12 repetitioner - med början på 60 % av den initiala 1 RM.

    a) Benförlängning, b) Bicep Curl, c) Benpress, d) Bröstpress, e) Leg Curl, f) Sittrad (horisontell eller neddragbar), g) Vadhöjningar

  3. Kärna stärkande övningar a. 5-10 minuters stabilitetsboll- och balansövningar
Strålning: DEXA benskanning
En DEXA-skanning som ger bentäthetsmått.
Övrig: Cardiopulmonary Max Exercise Test
Trampa på en cykelergometer till frivillig trötthet.
Övrig: Enkät om livskvalitet
Ett 10 minuters frågeformulär som mäter livskvalitet.
Övrig: Submaximalt träningstest
Två korta träningspass med submaximal konstant belastning på 20 Watt. Varje pass kommer att inkludera 6 minuters cykling (baslinje). Efter baslinjen kommer sessionerna att randomiseras till fortsatt cykling med konstant belastning i ytterligare 9 minuter (för ekokardiografiska mätningar) eller randomiserad subsystolisk uppblåsning av bilaterala lårtryckstourniquet till 40 och 80 mmHg i 3 minuter med 3 minuters tömning mellan uppblåsningarna för att stimulera neural feedback från rörelsemuskeln.
Övrig: Bloddragning
Ett blodprov som uppgår till 1 tesked blod som tagits.
Placebo-jämförare: Standardvård
Ingen motståndsträning. Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande vårdregim som tidigare tilldelas av sin läkare. Patienterna kommer fortfarande att genomgå baslinje- och uppföljningstest som liknar Resistance Exercise Training-gruppen, inklusive: DEXA benskanning, blodtagning, Cardiopulmonary Max Exercise Test, Question of Life Questionnaire och ett submaximalt träningstest.
Strålning: DEXA benskanning
En DEXA-skanning som ger bentäthetsmått.
Övrig: Cardiopulmonary Max Exercise Test
Trampa på en cykelergometer till frivillig trötthet.
Övrig: Enkät om livskvalitet
Ett 10 minuters frågeformulär som mäter livskvalitet.
Övrig: Submaximalt träningstest
Två korta träningspass med submaximal konstant belastning på 20 Watt. Varje pass kommer att inkludera 6 minuters cykling (baslinje). Efter baslinjen kommer sessionerna att randomiseras till fortsatt cykling med konstant belastning i ytterligare 9 minuter (för ekokardiografiska mätningar) eller randomiserad subsystolisk uppblåsning av bilaterala lårtryckstourniquet till 40 och 80 mmHg i 3 minuter med 3 minuters tömning mellan uppblåsningarna för att stimulera neural feedback från rörelsemuskeln.
Övrig: Bloddragning
Ett blodprov som uppgår till 1 tesked blod som tagits.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet och styrka
Tidsram: 12 veckor
DEXA skanning
12 veckor
Kardiopulmonell funktion
Tidsram: 12 veckor
Hjärt- och lungcykelträning
12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Frågeformulär
12 veckor
Biomarkörer för blod
Tidsram: 12 veckor
Bloddragning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15-000320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar