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Widerstandstraining in HFpEF

1. Februar 2021 aktualisiert von: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Widerstandstraining bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Resist - HFpEF)

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirkung von Widerstandstraining auf die Bewegungsmuskelfunktion, die Trainingskapazität, Belastungssymptome und die Lebensqualität bei Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie zum Widerstandstraining bei Patienten mit HFpEF rekrutieren die Prüfärzte 24 HFpEF-Patienten, die randomisiert einem Widerstandstraining (RT – n = 12) oder keinem Widerstandstraining (Standardpflege-Kontrollgruppe [CTL]) zugeteilt werden. -n=12). Die Ermittler werden Basis- und Folgemessungen der klinischen Merkmale, der Beinmuskelkraft, der Lebensqualität, der Muskelmasse (Körperzusammensetzung über DXA einschließlich der segmentalen Muskelmasse), des maximalen kardiopulmonalen Belastungstests (Spitzen-VO2, Spitzenleistung, Beatmungseffizienz) haben. , submaximaler kardiopulmonaler Belastungstest mit Speckle-Tracking-Echokardiographie (Belastungsdyspnoe und Ermüdung bei angepasster Arbeitsbelastung, Herzzeitvolumen, diastolische Funktion, linksventrikuläre Belastung, Ventilation, Gasaustausch und neurales Feedback des Bewegungsmuskels).

Die Teilnehmer werden gebeten, 4 separate Studienbesuche zu machen. Von denjenigen, die zufällig ausgewählt wurden, um sich einem Widerstandstraining zu unterziehen, wird erwartet, dass sie diese Besuche ebenfalls machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Patienten werden von ihrem Hausarzt oder Kardiologen mit zusätzlicher Überprüfung und Aufsicht durch Dr. Borlaug (Co-Investigator) vor der Einschreibung betreut, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien angemessen sind und dass die Teilnahme an Belastungstests und Widerstandsübungen sicher ist.

Einschlusskriterien, beinhaltet:

  • Klinische Diagnose von HFpEF.
  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit stabiler Anamnese (keine Medikationsänderungen in den letzten 6 Wochen (mit Dauer der Diagnose > 6 Monate).
  • Klasse I-III der New York Heart Association.
  • Auswurffraktion ≥40 %.
  • Aktuelle Nichtraucher mit einer Geschichte von <15 Verpackungsjahren.
  • Nicht schwangere Frauen und Personen, die in der Lage sind, Sport zu treiben (d. h. ohne orthopädische Einschränkungen oder neuromuskuläre Erkrankungen).

Ausschlusskriterien, beinhaltet:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten.
  • Erhebliche orthopädische oder neuromuskuläre Einschränkungen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Hämoglobin < 7,0 g/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandstraining
Beinhaltet 36 überwachte Widerstandstrainingseinheiten (3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen). Jede Übungseinheit wird von einem ausgebildeten, zertifizierten Übungsphysiologen mit Spezialisierung auf Herzrehabilitation überwacht. Das spezifische Widerstandstraining umfasst Aerobic-Übungen, Widerstandsübungen und Kernstärkungsübungen. Weitere Basis- und Folgetests umfassen: DEXA-Knochenscan, Blutabnahme, kardiopulmonaler Belastungstest, Fragebogen zur Lebensqualität und ein submaximaler Belastungstest.
Sonstiges: Widerstandstraining

  1. Aerobic Übung

    a. Jeder Teilnehmer absolviert 5 Minuten Aerobic-Übungen auf einem Arm-/Bein-Ergometer (NuStep Cross Trainer) mit einer Intensität von 12-14 auf der Borg Rating of Perceived Exertion Scale als Aufwärmphase vor der Trainingseinheit und danach ein Cool-down am Ende der Trainingseinheit.

  2. Widerstandsübung – 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen – beginnend mit 60 % des anfänglichen 1 RM.

    a) Beinstrecker, b) Bizepsbeugen, c) Beinpresse, d) Brustpresse, e) Beinbeuger, f) Rudern im Sitzen (horizontal oder Latzug), g) Wadenheben

  3. Core-Stärkungsübungen a. 5-10 Minuten Gymnastikball und Gleichgewichtsübungen
Strahlung: DEXA-Knochenscan
Ein DEXA-Scan, der Knochendichtemessungen liefert.
Sonstiges: Herz-Lungen-Maximalbelastungstest
Treten auf einem Fahrradergometer bis zur willentlichen Ermüdung.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Ein 10-minütiger Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Sonstiges: Submaximaler Belastungstest
Zwei kurze submaximale Trainingseinheiten mit konstanter Belastung bei 20 Watt. Jede Sitzung umfasst 6 Minuten Radfahren (Grundlinie). Nach der Grundlinie werden die Sitzungen randomisiert auf fortgesetztes Radfahren mit konstanter Belastung für weitere 9 Minuten (für echokardiographische Messungen) oder randomisiertes subsystolisches Aufblasen von bilateralen Oberschenkel-Druckstauern auf 40 und 80 mmHg für 3 Minuten mit 3 Minuten Deflation zwischen den Aufblähungen um das neuronale Feedback des Bewegungsmuskels zu stimulieren.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Blutentnahme in Höhe von 1 Teelöffel Blutentnahme.
Placebo-Komparator: Standardpflege
Kein Widerstandstraining. Die Patienten behalten ihr aktuelles Gesundheitsprogramm bei, wie es zuvor von ihrem Arzt zugewiesen wurde. Die Patienten werden weiterhin Basis- und Folgetests unterzogen, die denen der Widerstandstrainingsgruppe ähneln, einschließlich: DEXA-Knochenscan, Blutabnahme, kardiopulmonaler Belastungstest, Fragebogen zur Lebensqualität und einem submaximalen Belastungstest.
Strahlung: DEXA-Knochenscan
Ein DEXA-Scan, der Knochendichtemessungen liefert.
Sonstiges: Herz-Lungen-Maximalbelastungstest
Treten auf einem Fahrradergometer bis zur willentlichen Ermüdung.
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität
Ein 10-minütiger Fragebogen zur Messung der Lebensqualität.
Sonstiges: Submaximaler Belastungstest
Zwei kurze submaximale Trainingseinheiten mit konstanter Belastung bei 20 Watt. Jede Sitzung umfasst 6 Minuten Radfahren (Grundlinie). Nach der Grundlinie werden die Sitzungen randomisiert auf fortgesetztes Radfahren mit konstanter Belastung für weitere 9 Minuten (für echokardiographische Messungen) oder randomisiertes subsystolisches Aufblasen von bilateralen Oberschenkel-Druckstauern auf 40 und 80 mmHg für 3 Minuten mit 3 Minuten Deflation zwischen den Aufblähungen um das neuronale Feedback des Bewegungsmuskels zu stimulieren.
Sonstiges: Blutabnahme
Eine Blutentnahme in Höhe von 1 Teelöffel Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte und -stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
DEXA-Scan
12 Wochen
Herz-Lungen-Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Herz-Lungen-Fahrradtraining
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen
12 Wochen
Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutabnahme
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-000320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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