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Treinamento Resistido na ICFEP

1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Thomas P. Olson, M.S., Ph.D., Mayo Clinic

Treinamento de Exercícios Resistidos na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (Resistir - ICFEP)

O objetivo desta proposta é determinar o efeito do treinamento resistido na função muscular locomotora, capacidade de exercício, sintomas de esforço e qualidade de vida em pacientes com IC com fração de ejeção preservada (ICFEp).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto randomizado e controlado de treinamento de exercícios de resistência em pacientes com ICFEP, os investigadores recrutarão 24 pacientes com ICFEP que serão randomizados para treinamento de exercícios de resistência (RT - n=12) ou nenhum treinamento de exercícios de resistência (grupo controle de tratamento padrão [CTL] - n=12). Os investigadores terão medidas iniciais e de acompanhamento das características clínicas, força muscular da perna, qualidade de vida, massa muscular magra (composição corporal via DXA incluindo massa magra segmentar), teste de exercício cardiopulmonar máximo (pico de VO2, pico de trabalho, eficiência ventilatória) , teste de exercício cardiopulmonar submáximo de carga constante com ecocardiografia de rastreamento speckle (dispneia de esforço e fadiga em cargas de trabalho combinadas, débito cardíaco, função diastólica, tensão ventricular esquerda, ventilação, troca gasosa e feedback neural muscular locomotor).

Os participantes serão solicitados a fazer 4 visitas de estudo separadas. Espera-se que aqueles randomizados para se submeterem ao treinamento de resistência também façam essas visitas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os pacientes serão tratados por seu médico de cuidados primários ou cardiologista com revisão adicional e supervisão do Dr. Borlaug (co-investigador) antes da inscrição para garantir a adequação dos critérios de inclusão e exclusão e que a participação no teste de exercício e no treinamento de exercícios de resistência seja segura.

Critérios de inclusão, inclui:

  • Diagnóstico clínico de ICFEP.
  • Pacientes de 18 a 80 anos com história estável (sem mudanças de medicação nas últimas 6 semanas (com duração do diagnóstico > 6 meses).
  • Classe I-III da New York Heart Association.
  • Fração de ejeção ≥40%.
  • Não fumantes atuais com <15 anos de história maço.
  • Mulheres não grávidas e indivíduos capazes de se exercitar (ou seja, sem limitações ortopédicas ou distúrbios neuromusculares).

Critérios de Exclusão, inclui:

  • Recusa do paciente em participar.
  • Limitações ortopédicas ou neuromusculares significativas
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Hemoglobina < 7,0 g/d.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de exercícios de resistência
Compreende 36 sessões de treinamento de exercícios resistidos supervisionados (3 sessões por semana durante 12 semanas). Cada sessão de exercício será supervisionada por um Fisiologista de Exercício certificado e treinado, especializado em Reabilitação Cardíaca. O treinamento específico de exercícios de resistência incluirá exercícios aeróbicos, exercícios de resistência e exercícios de fortalecimento do núcleo. Outros testes iniciais e de acompanhamento incluem: cintilografia óssea DEXA, coleta de sangue, teste de exercício cardiopulmonar máximo, questionário de qualidade de vida e um teste de exercício submáximo.
Outro: Treinamento de exercícios de resistência

  1. Exercício aeróbico

    uma. Cada participante se envolverá em 5 minutos de exercício aeróbico em um ergômetro de braço/perna (NuStep Cross Trainer) em uma intensidade de 12-14 na Escala de Percepção de Esforço de Borg como um aquecimento antes da sessão de exercício e novamente como um relaxamento no final da sessão de exercícios.

  2. Exercício Resistido - 2 séries de 8-12 repetições - iniciando em 60% do 1 RM inicial.

    a) Extensão de perna, b) Curl de bíceps, c) Leg press, d) Chest press, e) Curl de perna, f) Remada sentada (horizontal ou pulldown), g) Elevações de panturrilha

  3. Exercícios de Fortalecimento do Core a. 5-10 minutos de bola de estabilidade e exercícios de equilíbrio
Radiação: Cintilografia óssea DEXA
Uma varredura DEXA que fornece medidas de densidade óssea.
Outro: Teste de Exercício Cardiopulmonar Máximo
Pedalando em cicloergômetro até a fadiga volitiva.
Outro: Questionário de Qualidade de Vida
Um questionário de 10 minutos que mede a qualidade de vida.
Outro: Teste de Exercício Submáximo
Duas sessões curtas submáximas de exercícios de carga constante a 20 Watts. Cada sessão incluirá 6 minutos de ciclismo (linha de base). Após a linha de base, as sessões serão randomizadas para ciclismo de carga constante contínua por mais 9 minutos (para medidas ecocardiográficas) ou insuflação subsistólica randomizada de torniquetes bilaterais de pressão na coxa para 40 e 80 mmHg por 3 minutos com 3 minutos de deflação entre as insuflações para estimular o feedback neural do músculo locomotor.
Outro: Coleta de Sangue
Uma coleta de sangue no valor de 1 colher de chá de sangue coletado.
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Nenhum treinamento de exercícios de resistência. Os pacientes permanecerão em seu regime de saúde atual, conforme previamente designado por seu médico. Os pacientes ainda serão submetidos a testes iniciais e de acompanhamento semelhantes ao grupo de treinamento de exercícios de resistência, incluindo: cintilografia óssea DEXA, coleta de sangue, teste de exercício cardiopulmonar máximo, questionário de qualidade de vida e teste de exercício submáximo.
Radiação: Cintilografia óssea DEXA
Uma varredura DEXA que fornece medidas de densidade óssea.
Outro: Teste de Exercício Cardiopulmonar Máximo
Pedalando em cicloergômetro até a fadiga volitiva.
Outro: Questionário de Qualidade de Vida
Um questionário de 10 minutos que mede a qualidade de vida.
Outro: Teste de Exercício Submáximo
Duas sessões curtas submáximas de exercícios de carga constante a 20 Watts. Cada sessão incluirá 6 minutos de ciclismo (linha de base). Após a linha de base, as sessões serão randomizadas para ciclismo de carga constante contínua por mais 9 minutos (para medidas ecocardiográficas) ou insuflação subsistólica randomizada de torniquetes bilaterais de pressão na coxa para 40 e 80 mmHg por 3 minutos com 3 minutos de deflação entre as insuflações para estimular o feedback neural do músculo locomotor.
Outro: Coleta de Sangue
Uma coleta de sangue no valor de 1 colher de chá de sangue coletado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade e força óssea
Prazo: 12 semanas
Varredura DEXA
12 semanas
Função Cardiopulmonar
Prazo: 12 semanas
Exercício de bicicleta cardiopulmonar
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Questionário
12 semanas
Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Coleta de sangue
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Olson, MS, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-000320

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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