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分岐頭蓋内動脈瘤治療中の患者におけるPulseRider®の安全性試験 (AWARD)

2019年2月6日 更新者：Pulsar Vascular

補助的な広頸動脈瘤再建デバイスの市販後臨床試験 欧州

これは、前向き多施設、単群、無作為化試験です。 これは、分岐頭蓋内動脈瘤の治療を受けている患者における PulseRider® の安全性を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要なエンドポイント:

安全性：処置後 180 日までの下流域での死亡または脳卒中 コアラボは後で画像を確認します) ゼロ日目 (0) および 180 日目の動脈瘤閉塞率

180 日間および 365 日間のフォローアップに対する追加評価 365 日間での動脈瘤閉塞率 デバイスの移動または移動は、親血管および/または娘血管に対するデバイスの位置の相対的な変化として定義され、2mm を超えます従来のカテーテル血管造影、CTA または MRA (180 日) および (365 日) による従来のカテーテル血管造影、180 日および 365 日での MRA または CTA による埋め込み部位の 50% 超と定義された狭窄 新たな神経障害の発生率 合併症率(神経系および非神経系)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -MRA、CTA、または血管造影で確認された、広い頸部（> 4 mmまたはドーム対頸部比< 2）を呈する患者 分岐部に位置する頭蓋内動脈瘤
  2. 対象となる動脈瘤は、直径 2.7 mm ～ 4.5 mm の血管内にあります。
  3. -患者は同意時に18歳以上です
  4. 患者は IRB/EC 承認のインフォームド コンセント フォームに署名している
  5. 医師の意見では、PulseRider の配置は技術的に実現可能であり、臨床的に適応とされています。
  6. -被験者には精神的能力があり、プロトコル要件とフォローアップを喜んで順守することができます

除外基準:

  1. 不安定な神経障害（過去90日以内に悪化した状態）
  2. -過去60日以内のくも膜下出血（SAH）
  3. 不可逆性出血性疾患
  4. mRSスコア≧3
  5. -患者には別の動脈瘤があり、治験責任医師の意見では、フォローアップ期間（365日）以内に治療が必要です
  6. 血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
  7. アスピリンまたはクロピドグレルの服用に耐えられない、有害反応または禁忌
  8. -医学的に制御できない造影剤アレルギーの病歴
  9. ニッケルに対する既知のアレルギー
  10. -血管造影に対する相対的禁忌（例、血清クレアチニン> 2.5 mg / dL）
  11. 妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性のある女性
  12. -活動性感染の証拠（体温> 38°Cおよび/またはWBC> 15,000の発熱）
  13. 神経学的イベントのリスクが高い心臓、血液、脳または頭蓋内血管のその他の状態
  14. -365日間のフォローアップ期間中に生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の証拠
  15. -病変へのアクセスを必要とする親動脈の50％を超える頭蓋外狭窄
  16. -治療された血管の50％を超える頭蓋内狭窄
  17. マイクロガイドワイヤーおよび/または PulseRider デリバリーワイヤーの適切な制御を妨げる極端な血管のねじれ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルスライダー
頭蓋内動脈瘤の血管内治療
デバイス：パルスライダー
頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術補助装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 下流領域での死亡または脳卒中
時間枠：処置後180日まで
処置後180日まで
技術的な成功
時間枠：手続き時
デバイスの配置の成功と動脈瘤内にコイルを保持する能力
手続き時
動脈瘤閉塞率
時間枠：ゼロ日 (処置後 24 時間以内) および 180 日
ゼロ日 (処置後 24 時間以内) および 180 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
動脈瘤閉塞率
時間枠：365日間のフォローアップ時
365日間のフォローアップ時
従来のカテーテル血管造影法、MRA、または CTA によって、2mm を超える、親血管および/または娘血管に対するデバイスの位置の相対的な変化として定義されるデバイスの移動または移動
時間枠：180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
-MR血管造影法または従来のカテーテル血管造影法またはCTAによって移植部位で> 50％と定義された狭窄
時間枠：180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
180日間のフォローアップと365日間のフォローアップで
新しい神経障害の発生率
時間枠：手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
合併症率（神経系および非神経系）
時間枠：手続き時から365回のフォローアップ訪問まで
手続き時から365回のフォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pulsar Vascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Monika Killer, MD、Paracelsus Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLIN-0015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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